Traduction de «données observées après la commercialisation de gabitril » (Français → Néerlandais) :

Les données observées après la commercialisation de Gabitril ont montré que l’utilisation de Gabitril chez des patients non épileptiques peut déclencher des crises convulsives ou un état de mal épileptique.
Post-marketing gegevens van Gabitril hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril bij niet-epileptische patiënten convulsieve aanvallen of een status epilepticus kunnen uitlokken.

Autres réactions indésirables associées au traitement par dydrogestérone, ayant été observées après la commercialisation et dont la fréquence est inconnue :
Andere bijwerkingen geassocieerd met een behandeling door dydrogesteron welke na de commercialisering werden waargenomen en waarvan de frequentie onbekend is:

Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).
Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).

Bien qu’aucune interaction n’ait été observée en cas d’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études cliniques de pharmacocinétique, quelques cas isolés de modifications de l’INR (International Normalised Ratio) ont été rapportés après la commercialisation du médicament, en cas de traitement concomitant.
Hoewel geen interacties werden aangetoond in klinische farmacokinetische studies bij de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van veranderingen van de INR (International Normalised Ratio) gemeld in de post-marketing periode bij gelijktijdige toediening.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration simultanée d’inhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation.
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine) Hoewel er geen interacties zijn waargenomen in klinisch farmacokinetische studies bij gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, is in een aantal geïsoleerde gevallen in de post-marketing periode een verandering in INR-waarde waargenomen tijdens gelijktijdige toediening.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été observée en cas d’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études cliniques de pharmacocinétique, quelques cas isolés de modifications de l’INR (International Normalised Ratio) ont été rapportés après la commercialisation du médicament en cas de traitement concomitant.
Coumarine anticoagulantia (fenprocouman of warfarine) Hoewel geen interacties werden aangetoond in klinische farmacokinetische studies bij de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werd in enkele geïsoleerde gevallen in de post-marketing periode een verandering van de INR (International Normalised Ratio) gemeld bij gelijktijdige toediening.

Depuis la commercialisation de l’exénatide, plusieurs cas de pancréatite (certains d’évolution fatale; attention à la survenue de douleurs abdominales graves et persistantes) et d’insuffisance rénale ont été rapportés; une amélioration a souvent été observée après l’arrêt du traitement de même qu’une réapparition des symptômes lors d’une nouvelle administration.
Sedert commercialisering van exenatide zijn er meerdere rapporten van pancreatitis (sommige met fatale afloop; let op bij optreden van ernstige persisterende abdominale pijn) en van nierinsufficiëntie; vaak trad verbetering op na stoppen van exenatide en, in geval van opnieuw toedienen, heroptreden van de symptomen.

La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n’a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Une analyse des données concernant l’utilisation d’ibuprofène en automédication, récoltées via le système de notification spontanée en France, reflète les effets indésirables bien connus des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS); des études cliniques et des études effectuées après la commercialisation montrent cependant une très faible incidence de troubles gastro-intestinaux graves (p.e. saignements gastriques) et d’effets indésirables rénaux lors de l’utilisation de faibles doses contre la douleur et la fièvre [Thérapie 51, 458-463 (1996)].
Een analyse van de gegevens over het gebruik van ibuprofen als automedicatie verkregen via het spontane meldingssysteem in Frankrijk toont de bekende ongewenste effecten van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAIF’s); klinische studies en post-marketingstudies tonen wel een zeer lage incidentie van ernstige gastro-intestinale problemen (b.v. maagbloedingen) en van renale problemen bij de lage doses gebruikt bij pijn en koorts [Thérapie 51, 458-463 (1996)].