Vertaling van "données pharmacocinétiques limitées ont révélé " (Frans → Nederlands) :

Populations particulières de patients Enfants (3 ans et plus) Des données pharmacocinétiques limitées ont révélé l'absence de différences significatives en termes de demi-vie (fourchette chez les enfants de 3 ans et plus : 1,7 - 2,2 h) et clairance plasmatique (fourchette chez les enfants de 3 ans et plus : 9 - 22 ml/min/kg) entre des enfants et des adultes en bonne santé traités par ranitidine orale, après correction en fonction du poids corporel.
Speciale patiëntenpopulaties Kinderen (vanaf 3 jaar) Beperkte farmacokinetische gegevens hebben aangetoond dat er geen grote verschillen zijn in halfwaardetijd (spreiding voor kinderen van 3 jaar en ouder: 1,7 - 2,2 uur) en plasmaklaring (spreiding voor kinderen van 3 jaar en ouder: 9 - 22 ml/min/kg) tussen kinderen en gezonde volwassenen die oraal ranitidine krijgen, na correctie voor lichaamsgewicht.

Population pédiatrique Des données pharmacocinétiques limitées obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont révélé que l'exposition systémique consécutive à l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg était similaire à celle observée chez les adultes (voir également rubrique 4.2 ; alinéa “Enfants et adolescents).
Pediatrische populatie Uit beperkte farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 tot 17 jaar, n = 9) blijkt dat de systemische blootstelling na toediening van eenmalige doses van 0,125 mg en 0,25 mg vergelijkbaar was met die waargenomen bij volwassenen (zie ook rubriek 4.2; alinea “Kinderen en adolescenten”).

Des données pharmacocinétiques limitées chez l’enfant et l’adolescent ont été fournies par une étude pharmacocinétique de dose unique, chez 19 patients hypertendus de 6 à 16 ans, qui ont reçu 0,3 mg/kg d’une solution de fosinopril.
Een farmacokinetisch onderzoek met 19 hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die 0,3 mg/kg fosinopril oplossing kregen, heeft beperkte farmacokinetische gegevens opgeleverd voor kinderen en adolescenten.

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives de demi-vie (extrêmes pour les enfants âgés de 3 ans et plus: 1,7 - 2,2 h) ni de clairance plasmatique (extrêmes pour les enfants âgés de 3 ans et plus: 9 – 22 ml/min/kg) entre les enfants et les adultes sains recevant de la ranitidine orale lorsqu'une correction pour le poids corporel est appliquée.
Beperkte farmacokinetische gegevens wijzen erop dat er geen significante verschillen in halfwaardetijd (spreiding bij kinderen van 3 jaar en ouder: 1,7-2,2 uur) en plasmaklaring (spreiding bij kinderen van 3 jaar en ouder: 9-22 ml/min/kg) zijn tussen kinderen en gezonde volwassenen die ranitidine per os krijgen, na correctie voor het lichaamsgewicht.

Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l’enfant hypertendu âgé de plus d’un mois (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar bij hypertensieve kinderen ouder dan 1 maand (zie rubriek 5.2).

Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les enfants de plus de 2 mois (Cf. sections 4.2, 5.1 et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). Enalapril Sandoz n’est pas recommandé chez les enfants atteints d’autres indications que l’hypertension.
Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor kinderen ouder dan 2 maanden (Zie ook rubrieken 4.2 ,5.1 en 5.2) Bij kinderen met andere indicaties dan hypertensie wordt Enalapril Sandoz niet aanbevolen.

Populations particulières Patients pédiatriques Les données pharmacocinétiques limitées chez l’enfant atteint d’ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l’acide zolédronique chez l’enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle observée chez l’adulte à des niveaux de doses similaires en mg/kg.
Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met een ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij toediening van een soortgelijke dosis in mg/kg.

Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).

Grossesse et allaitement Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal (n=4) n’ont révélé aucun effet indésirable ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.
Zwangerschap en borstvoeding Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal (n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.

Les données pharmacocinétiques chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 1). Par conséquent, aucune recommandation de dose ne peut être faite.
Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.