Vertaling van "données pharmacocinétiques uniquement " (Frans → Nederlands) :

Il convient de noter que l'algorithme d’adaptation posologique pédiatrique a été développé sur la base de données pharmacocinétiques uniquement et qu'il n'a pas été vérifié dans le cadre d'études d'efficacité et de sécurité (voir 5.1).
Opgemerkt dient te worden dat de formule voor de kinderdosering slechts gebaseerd is op farmacokinetische data en niet geverifieerd is in werkzaamheids- en veiligheidsstudies (zie rubriek 5.1).

L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.
Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.

Des données pharmacocinétiques limitées chez l’enfant et l’adolescent ont été fournies par une étude pharmacocinétique de dose unique, chez 19 patients hypertendus de 6 à 16 ans, qui ont reçu 0,3 mg/kg d’une solution de fosinopril.
Een farmacokinetisch onderzoek met 19 hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die 0,3 mg/kg fosinopril oplossing kregen, heeft beperkte farmacokinetische gegevens opgeleverd voor kinderen en adolescenten.

Pharmacocinétique chez l'enfant Les données pharmacocinétiques ont été évaluées chez 113 enfants ayant participé à 5 études ; 2 études à doses uniques, 2 études à doses répétées et 1 étude chez des prématurés.
Farmacokinetiek bij kinderen De farmacokinetische gegevens werden beoordeeld bij 113 pediatrische patiënten uit vijf studies: twee studies met een eenmalige dosis, twee studies met meervoudige doses en één studie met premature pasgeborenen.

Pharmacocinétique chez les enfants Les données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques de 5 études : 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude chez des prématurés.
Farmacokinetiek bij kinderen Er werden farmacokinetische gegevens geëvalueerd bij 113 pediatrische patiënten in 5 studies: 2 studies met eenmalige doses, 2 studies met multipele doses en één studie bij premature pasgeborenen.

Pharmacocinétique chez les enfants Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans5 études ; il s’agissait de 2 études de dose unique, de 2 études de doses multiples et d’une étude sur des nouveau-nés prématurés.
Farmacokinetiek bij kinderen Farmacokinetische gegevens werden geëvalueerd bij 113 pediatrische patiënten in 5 studies: 2 studies met eenmalige doses, 2 studies met multipele doses en één studie bij premature pasgeborenen.

Adultes (> 21 et < 65 ans) : Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d’établir un profil de sécurité et d’efficacité de la clofarabine chez le patient adulte. Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l’adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l’administration d’une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l’administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Volwassenen (> 21 en < 65 jaar): er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen. De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m 2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van

Moins de 9% d’une dose unique sont éliminés dans les urines Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation cliniquement significative n’a été observée entre la clairance de l’erlotinib et la clairance de la créatinine. Mais, il n’y a pas de données disponibles chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 ml/min.
In een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen erlotinibklaring en creatinineklaring, maar er geen zijn gegevens beschikbaar voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.