Traduction de «données post marketing » (Français → Néerlandais) :

Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).
Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).

Au sein de ces deux groupes d’âge pédiatrique, ces données sont complétées par les données issues de l’expérience post-marketing avec l’utilisation de lévétiracétam.
In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de post-marketing ervaring van het gebruik van levetiracetam.

Dans les données publiées et les données post-marketing, ainsi que lors des études cliniques contrôlées conduites dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans, traitée pendant 1 an, la nature et la sévérité des effets indésirables mentionnés étaient comparables aux effets indésirables mentionnés chez les adultes.
Uit gepubliceerde data en post-marketing gegevens, alsook uit gecontroleerde klinische studies uitgevoerd in een pediatrische populatie met een leeftijdslimiet tussen 10 en 16 jaar, behandeld gedurende 1 jaar, bleken de aard en de ernstigheid van de vermelde ongewenste effecten vergelijkbaar met de vermelde bijwerkingen bij volwassenen.

Expérience post-marketing (rapports spontanés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Postmarketing ervaring (spontane rapporten) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.
- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.

Basé sur des données post-marketing, le pourcentage de rapportage total est bas ou très bas ; environ 1 : 10.000 années de traitement patient.
Gebaseerd op post-marketing gegevens is het totale rapporteringspercentage klein of zeer klein, zijnde ongeveer 1:10.000 patiënt behandelingsjaren.

La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers. Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.

Les données post-marketing ont révélé de rares cas d’angioedème, de rash cutané, de prurit et d’autres réactions allergiques, y compris maladie sérique, et de vasculite.
Post-marketing gegevens brachten zeldzame gevallen aan het licht van angio-oedeem, huiduitslag, pruritis en andere allergische reacties waaronder serumziekte en vasculitis.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].