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Données provenant d'études cliniques Lors des études cliniques impliquant 13.212 personnes, TYPHIM Vi a été administré soit lors d’une injection unique, soit comme une seconde injection.
Gegevens afkomstig uit klinische onderzoeken Bij klinische onderzoeken waaraan 13.212 personen deelnalen, is TYPHIM Vi toegediend, geweest, ofwel als eenmalige injectie of als tweede injectie.

Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNFantagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzicht van behandeling met alleen de TNFantagonist.

Administration concomitante d’anti-TNF et d’anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l’administration simultanée d’anakinra et d’un autre anti-TNF, l’étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.

Etudes cliniques Lors de 7 études randomisées, réalisées en double aveugle et contrôlées par placebo, on a examiné la pravastatine sodique 40 mg. On a traité plus de 21.000 patients par pravastatine (n=10.764) ou par placebo (n=10.719), ce qui représente 47.000 années-patient pour la pravastatine.
Klinische studies: Natriumpravastatine 40 mg is onderzocht in zeven gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken waarbij meer dan 21.000 patiënten zijn behandeld met pravastatine (n=10.764) of placebo (n=10.719), die 47.000 patiëntjaren voor pravastatine vertegenwoordigen.

Les réactions indésirables rapportées dans les études cliniques, lors de l'expérience postcommercialisation et les résultats de laboratoire, sont reprises ci-dessous en fonction de leur classe de système d'organes.
De bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies, de postmarketingervaring en laboratoriumbevindingen worden hieronder opgesomd volgens de systeemorgaanklasse.

La diminution de la phosphorémie et l’augmentation de la pression artérielle ont été observées au cours des études cliniques lors de la co-administration de ténofovir/emtricitabine.
Verlaagde bloedfosfor en verhoogde bloeddruk zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek bij gelijktijdig gebruik van tenofovir/emtricitabine.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l’acromégalie par le lanréotide sont listés par système/classe d’organes selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100).
Bijwerkingen die in klinische studies gemeld werden door acromegaliepatiënten behandeld met lanreotide, staan vermeld onder de betreffende systeem/orgaanklasse volgens de volgende frequentiegroepen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1000 tot < 1/100).

Des données provenant de deux études cliniques au stade initial présentées lors du CTRC-San Antonio Breast Cancer Symposium ont montré la capacité potentielle d’Afinitor de contrer la résistance à Herceptin ® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastasé.
Data from two early clinical studies presented at the CTRC-San Antonio Breast Cancer Symposium showed the potential of Afinitor to reverse resistance to Herceptin ® in women with metastatic breast cancer.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.
The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.