Traduction de «dosage et une forme galénique identiques » (Français → Néerlandais) :

Pour un même principe actif, les indications mentionnées dans les notices des différentes spécialités avec un dosage et une forme galénique identiques ne sont pas toujours les mêmes.
Voor eenzelfde actieve bestanddeel zijn de indicaties in de bijsluiters van de verschillende specialiteiten met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte, niet altijd dezelfde.

Dans bon nombre de cas, des spécialités originales, des génériques et des copies avec un dosage et une forme galénique identiques sont interchangeables sans problème.
In vele gevallen zijn originele specialiteiten, generieken en kopieën met eenzelfde sterkte en eenzelfde farmaceutische vorm zonder problemen onderling uitwisselbaar.

La préparation magistrale est également intéressante dans la mesure où elle permet de varier le dosage en fonction du patient (exemple : lorsque les formes pédiatriques n’existent pas sur le marché), de varier la forme galénique pour faciliter la prise par le patient (solution liquide à la place de comprimés), d’associer plusieurs principes actifs (association non disponible en spécialité) ou de mettre à disposition des préparations sans produit conservateur potentiellement allergisant.
Magistrale bereidingen zijn ook interessant omdat ze ervoor zorgen dat de dosering aan de patiënt kan worden aangepast (bijvoorbeeld wanneer er geen pediatrische vormen op de markt zijn), dat de galenische vorm kan worden aangepast om de inname door de patiënt te vergemakkelijken (vloeibare oplossing in plaats van tabletten), dat meerdere werkzame bestanddelen met elkaar kunnen worden gecombineerd (combinatie die niet als specialiteit beschikbaar is) of dat er bereidingen zonder een mogelijk allergeen bewaarmiddel ter beschikking kunnen worden gesteld.

Deux molécules sont équivalentes sur le plan pharmaceutique lorsqu’elles contiennent une même quantité du ou des principe(s) actif(s), sous la même forme galénique, et satisfont à des normes identiques ou comparables (= bioéquivalence).
Twee moleculen zijn equivalent op farmaceutisch vlak als ze eenzelfde hoeveelheid van één of meerdere actieve bestanddelen bevatten, in dezelfde galenische vorm, en aan identieke of vergelijkbare normen voldoen (= bio-equivalentie).

avoir le même dosage par unité (par ex. 10 mg), la même forme galénique et le même mode d'administration que le médicament original;
dezelfde sterkte per eenheid (bv.10 mg), dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningswijze hebben als het originele geneesmiddel;

- avoir le même dosage par unité (par ex. 10 mg), la même forme galénique et le même mode d’administration que le médicament original;
- dezelfde sterkte per eenheid (bv. 10 mg), dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningswijze hebben als het originele geneesmiddel;

L’existence d’un produit générique ayant le même principe actif implique que toutes les formes galéniques, tous les dosages et tous les conditionnements s’inscrivent dans le système du remboursement de référence de ces pays.
De aanwezigheid van een generisch middel met hetzelfde werkzaam bestanddeel plaatst in die landen alle galenische vormen, doseringen en verpakkingen in de referentieterugbetaling.

Dorénavant, le remboursement de référence sera appliqué pour autant qu’il existe une alternative moins chère ayant un principe actif identique, quels que soient la forme d’administration (sirop, comprimé, voie orale, ..) et le dosage, et destinée à la même catégorie d’âge (à savoir des enfants ou des adultes).
Voortaan treedt de referentieterugbetaling in werking voor zover er een goedkoop alternatief bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel, ongeacht de toedieningsvorm (siroop, vast, oraal,..) en de dosering, en die bestemd is voor dezelfde leeftijdscategorie (namelijk kinderen of volwassenen).

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).

Jusqu’à présent, ce système n’avait été appliqué en Belgique que si, pour une spécialité pharmaceutique bien définie, il existait une alternative dont le prix était de minimum 26% inférieur et pour autant qu’il s’agissait d’une spécialité dont le principe actif, la forme d’administration et le dosage étaient identiques.
Tot nog toe werd dit systeem in België enkel toegepast wanneer voor een bepaalde farmaceutische specialiteit een alternatief bestond dat minstens 26% goedkoper was en voor zover het ging om een specialiteit met een identiek werkzaam bestanddeel, identieke toedieningsvorm en identieke dosering.