Traduction de «décision d’autorisation après » (Français → Néerlandais) :

Après évaluation des informations reçues, la décision d'autorisation est communiquée au PEP.
Na de evaluatie van de ontvangen informatie wordt de autorisatiebeslissing meegedeeld aan de PEP.

Le médecin-conseil prend ensuite, au cas par cas, la décision d’autoriser ou non le remboursement, le cas échéant après avis du Collège des médecins pour des médicaments orphelins.
Hij gaat na of de rechthebbende voldoet aan de voor dat geneesmiddel vastgestelde vergoedingsvoorwaarden. Vervolgens beslist de adviserend geneesheer, geval per geval, om de vergoeding al dan niet toe te staan, eventueel na advies van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen.

Dans tous les autres cas, la Commission européenne prend une décision d’autorisation après consultation du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
In alle andere gevallen dient de Europese Commissie een vergunningsbesluit aan te nemen na consultatie van het Permanent Comité voor de Voedselketen en de Diergezondheid.

Dans le cadre de ces nouvelles dispositions, lorsque le titulaire se voit notifier, après la reprise du travail, une décision de refus d’octroi de l’autorisation (pour non compatibilité de l’activité avec l’état de santé) ou une décision qui met fin à son incapacité de travail (parce qu’il ne conserve pas une réduction de sa capacité d’au moins 50 p.c. sur le plan médical), il peut sous certaines conditions maintenir le bénéfice des indemnités pour la période qui précède la date de prise d’effet de la décision précitée :
Wanneer in het kader van die nieuwe bepalingen na de werkhervatting een beslissing tot weigering van de toelating ter kennis van de gerechtigde wordt gebracht (wegens de onverenigbaarheid van de activiteit met de gezondheidstoestand) of een beslissing tot beëindiging van zijn arbeidsongeschiktheid (omdat hij, van een medisch oogpunt uit, geen vermindering van zijn vermogen van ten minste 50 % behoudt), kan hij onder bepaalde voorwaarden de uitkeringen blijven ontvangen voor de periode die voorafgaat aan de datum waarop voornoemde beslissing haar uitwerking heeft:

En Europe, une autorisation devrait être délivrée début 2010, après un avis favorable émis en décembre 2009, tandis qu’une décision est également attendue au premier semestre aux Etats-Unis.
European approval is expected in early 2010 after a positive opinion in December 2009, while a US regulatory decision is also expected in the first half of the year.

Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.
Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.