S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.
In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.