Traduction de «déjà été évaluée et approuvée » (Français → Néerlandais) :

L’approbation des variations nationales de type II lorsque le demandeur peut prouver que la même variation a déjà été évaluée et approuvée dans un autre État membre européen (MRP-like).
goedkeuring van nationale type II variaties als de aanvrager kan aantonen dat dezelfde variatie reeds geëvalueerd en goedgekeurd werd in een andere Europese lidstaat (MRP-like).

Cette information sera évaluée et approuvée par le CVMP et fera partie des réévaluations annuelles successives.
De bovengenoemde informatie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de CVMP en zal deel uitmaken van de daarop volgende jaarlijkse herbeoordeling.

23. La proportionnalité du traitement des données à caractère personnel codées dans le cadre de la composition du catalogue de la Tumorothèque virtuelle belge a déjà été évaluée dans le cadre de la délibération n° 11/013 du 15 mars 2011, modifiée le 19 avril 2011.
23. De proportionaliteit van de verwerking van de gecodeerde persoonsgegevens in het kader van de samenstelling van de catalogus van de Belgische Virtuele Tumorbank werd reeds beoordeeld in het kader van de beraadslaging nr. 11/013 van 15 maart 2011, gewijzigd op 19 april 2011.

La présente version (23.12.05) du guide a déjà été évaluée par la cellule " Validation des Guides" de l'AFSCA conformément aux prescriptions stipulées à l'article 9 et à l'annexe III de l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire.
De huidige versie (23.12.05) van de gids werd reeds geëvalueerd door de cel “Validatie van Gidsen” van het FAVV, en dit overeenkomstig de voorschriften vermeld in artikel 9 en bijlage III bij het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen.

Les allégations de santé, quant-à-elles, doivent être évaluées scientifiquement par l’EFSA (l’Autorité Européen de Sécurité des Aliments) et approuvées au niveau européen par la Commission européenne et les Etats membres avant leur utilisation.
De gezondheidsbeweringen van hun kant moeten wetenschappelijk geëvalueerd worden door de EFSA (de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) en goedgekeurd op Europees niveau door de Europese Commissie en de Lidstaten voor ze mogen worden gebruikt.

En plus, la note relative à la preuve électronique d’une relation thérapeutique entre un hôpital ou un médecin, d’une part, et le patient, d'autre part, a déjà été approuvée par le Comité sectoriel en sa séance du 19 janvier 2010.
Bovendien werd op de zitting van 19 januari 2010 de nota betreffende het elektronisch bewijs van een therapeutische relatie tussen een ziekenhuis of een geneesheer enerzijds en een patiënt anderzijds door het Sectoraal comité goedgekeurd.

- La mise en place d’une procédure de type MRP (MRP-like procedure) pour des modifications de la qualité de type II facilite l’approbation des demandes nationales qui ont déjà été approuvées dans d’autres États membres.
- de MRP-like procedure voor type II kwaliteitswijzigingen heeft de goedkeuring van nationale aanvragen die reeds in andere Lidstaten werden goedgekeurd een stuk vereenvoudigd.

Il s’agit d’une initiative purement nationale et celle-ci est uniquement applicable lorsque la demande de modification a déjà été approuvée dans un autre État membre.
Het is een louter nationaal initiatief en is enkel van toepassing als de wijziging reeds in een andere Lidstaat werd goedgekeurd.

L’efficacité et la sécurité d’emploi du lénalidomide ont été évaluées lors de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles (MM-009 et MM-010), ayant comparé l’association lénalidomide/dexaméthasone à la dexaméthasone en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.

Dans le groupe vacciné avec le vaccin contenant du polysorbate80, les réponses en ELISA étaient inférieures pour 2 sérotypes (6B et 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) Les conséquences cliniques n’ont pas été évaluées, mais le sérotype 6B est déjà problématique dans les pays qui ont implémenté un schéma 2+1 précoce comme le Royaume Uni (voir plus loin).
In de groep gevaccineerd met het vaccin met polysorbaat80 was de respons in ELISA lager voor 2 serotypes (6B en 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) De klinische gevolgen werden niet bestudeerd, maar