Traduction de «délai la décision modifiée au titulaire » (Français → Néerlandais) :

2. Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.
2. Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van één van de in de hoofdstukken II, III en IV vastgestelde procedures wordt aangepast, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het aangepaste besluit.

Le médecin-conseil notifie sans délai sa décision au titulaire, dans les conditions et selon les modalités fixées au § 1 er , alinéa 3 du présent article, au moyen de la formule conforme au modèle repris sous l'annexe VII-1 bis.
De adviserend geneesheer geeft onverwijld kennis van zijn beslissing aan de gerechtigde onder de voorwaarden en volgens de modaliteiten bepaald in § 1, derde lid van het huidig artikel met een formulier conform het model in bijlage VII-1 bis.

Le délai endéans lequel un recours peut être introduit contre une décision relative à une demande de réadaptation professionnelle est de 3 mois à compter de la date à laquelle cette décision a été notifiée au titulaire (art. 23 de la Charte de l’assuré social).
De termijn waarbinnen beroep kan worden aangetekend tegen een beslissing betreffende een aanvraag tot beroepsherscholing, bedraagt 3 maanden vanaf de kennisgeving van die beslissing aan de gerechtigde (art. 23 van het Handvest van de sociaal verzekerde).

Lorsque le titulaire a accompli les formalités de déclaration (et de demande d’autorisation) dans un délai supérieur aux 14 jours civils à compter de la reprise, les dispositions relatives à l’article 101 de la loi coordonnée lui sont applicables à partir du premier jour de la reprise jusqu’à la date à laquelle la décision du médecin-conseil sort ses effets.
Indien de gerechtigde de aangifteformaliteiten (en de aanvraag om toelating) meer dan 14 kalenderdagen vanaf de hervatting heeft verricht, zijn de bepalingen van artikel 101 van de gecoördineerde wet van toepassing vanaf de eerste dag van de hervatting tot de datum waarop de beslissing van de adviserend geneesheer uitwerking heeft.

Dans un délai de 1 mois suivant la Décision de la Commission, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, sont invités à participer à un Programme Educationnel (PE) spécifique qui a pour but de communiquer les informations scientifiques concernant des modifications de RCP (c’est-à-dire, le nouveau risque identifié de surinfections, et les nouveaux risques potentiels de défaut d’efficacité et d’utilisation hors-indication thérapeutique validée).
Binnen één maand na de Commissiebeschikking dient de vergunninghouder alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven uit te nodigen om deel te nemen aan een speciaal Educatieprogramma (EP) dat gericht is op de overdracht van wetenschappelijke informatie met betrekking tot de nieuwe wijzigingen in de SmPC (d.w.z. het nieuwe geïdentificeerde risico op een superinfectie en de nieuwe mogelijke risico’s door gebrek aan werkzaamheid en offlabel gebruik).

Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d’insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt risicomanagementplan in te dienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.