Traduction de «d’autorisation initiale » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

Phase initiale du trachome
beginstadium van trachoom

Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress
Omschrijving: Een voorbijgaande stoornis die zich ontwikkelt bij iemand zonder enige andere duidelijke psychische stoornis in antwoord op buitengewone fysieke- en mentale stress en die doorgaans in uren tot dagen verdwijnt. Individuele kwetsbaarheid en weerstand spelen een rol bij het voorkomen en de ernst van acute stressreacties. De symptomen vertonen een karakteristiek gemengd- en wisselend beeld en omvatten een beginstadium van 'verdoving' met enige bewustzijnsvernauwing en verenging van aandacht, onvermogen prikkels te begrijpen en desoriëntatie. Deze toestand kan gevolgd worden door hetzij verdere terugtrekking uit de situatie (tot dissociatieve stupor toe - F44.2) of door agitatie en hyperactiviteit (vluchtreactie of fugue). Autonome tekenen van panische angst (tachycardie, zweten, blozen) zijn gewoonlijk aanwezig. De symptomen verschijnen doorgaans binnen minuten na de inwerking van de stressveroorzakende prikkel of gebeurtenis en verdwijnen in twee tot drie dagen (dikwijls in uren). Er kan gedeeltelijke of volledige amnesie (F44.0) voor de episode zijn. Indien de symptomen aanhouden, dient een andere diagnose (en aanpak) te worden overwogen. | Neventerm: | acute crisisreactie | acute reactie op stress | crisistoestand | oorlogsmoeheid (combat fatigue) | psychische shock

Définition: Symptômes physiques compatibles avec - et initialement dus à - un trouble, une maladie ou une incapacité physique, mais amplifiés ou entretenus par l'état psychique du patient. Le sujet réagit habituellement par un sentiment de détresse à la douleur ou à l'incapacité et redoute, parfois à juste titre, une persistance ou une aggravation de son incapacité ou de sa douleur. | Névrose de compensation
Omschrijving: Lichamelijke symptomen passend bij en oorspronkelijk veroorzaakt door een vastgestelde lichamelijke stoornis, ziekte of beperking worden overdreven of blijven voortduren ten gevolge van de psychische toestand van de patiënt. De betrokkene is meestal verontrust door zijn lichamelijk-veroorzaakte pijn of beperkingen en wordt dikwijls in beslag genomen door zorgen, die gerechtvaardigd kunnen zijn, over de mogelijkheid van langdurige of toenemende beperking of pijn. | Neventerm: | compensatieneurose

Lésions initiales de la pinta
primaire laesies door pinta

Chancre (initial) | Papule (initiale) | de la pinta [caraté]
papel (primair)bij pinta [carate] | sjanker (primair)bij pinta [carate]

myopathie distale avec atteinte initiale des membres supérieurs type finlandais
Finse distale myopathie met aanvang in bovenste ledematen

Chancre pianique Frambœsia initiale ou primaire Pian mère Ulcère frambœsial initial
framboesia in beginstadium of primair | framboesia-ulcus in vroeg stadium | mother yaw | sjanker door framboesia

Lésions initiales du pian
laesies in beginstadium van framboesia

Taches blanches [caries initiales]
white spot lesions [beginnende cariës]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le «pilier PRE» concerne le développement des médicaments et des produits de santé jusqu’au moment où l’autorisation initiale de mise sur le marché (AMM) est accordée.
De “PRE-pijler” omvat de ontwikkeling van geneesmiddelen en gezondheidsproducten tot het moment dat de initiële vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend.

de l’autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également en Irlande,
basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een

base de l’autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également à
basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een

Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l’innovation et à la recherche dans ce domaine, l’Agence poursuivra ses mesures d’incitation dans les phases de développement et d’autorisation initiale de mise sur le marché.
Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.

Les autorisations initiales pour ces essais ont été délivrées en 2009 et en 2011.
De oorspronkelijke toelatingen voor deze veldproeven met genetisch gewijzigde populieren en aardappelen werden al respectievelijk in 2009 en 2011 afgeleverd.

Tracleer a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, l’HTAP étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de son approbation initiale pour cette maladie.
Tracleer is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’, omdat er, doordat PAH zeldzaam is, op het ogenblik van de oorspronkelijke goedkeuring beperkte informatie voorhanden was.

Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.

initiale ou amendement) ou de demande d’autorisation de mise sur le marché (octroi ou modification)
(initiële aanvraag of amendement) of VHB (toekenning of wijziging)

CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17

Cela continuera d’être fait dans le cadre du processus d’évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d’évaluation (EPAR).
Het Geneesmiddelenbureau zal dit blijven doen als onderdeel van het proces van eerste beoordeling voor handelsvergunningen en zal het opnemen in de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s).