Traduction de «d’informations pertinentes concernant » (Français → Néerlandais) :

L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.
Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité du produit.
Het aanvraagdossier bevat alle relevante informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product.

6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

5. L'organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes «qualité», délivrées, refusées et retirées.
5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.

Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité, la sécurité et la qualité du produit.
Het aanvraagdossier moet alle relevante informatie betreffende de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het product bevatten.

un rapport annuel intégré sur les activités et les résultats obtenus dans le cadre de la stratégie dite “ICE” (information, communication et évaluation) du Service d’évaluation et de contrôle médicaux une nouvelle note pour le Comité général de gestion présentant des données chiffrées pertinentes relatives aux effectifs en général (assurés sociaux) et aussi, en particulier, aux nombres d’assurés bénéficiaires de l’intervention majorée et du statut Omnio un formulaire standard de demande de données chiffrées sur les effectifs (disponible sur le site Internet) des élections électroniques pour les médecins un inventaire des flux de données possibles que l’INAMI peut mettre à la disposition de divers groupes cibles (entre autres, les pharmaciens, les dentistes, les praticiens de l’art infirmier et les médecins) par le biais de l’“eHealth Box” une consolidation du fichier de référence des laboratoires un nettoyage du fichier de référence des maisons de repos un nettoyage du fichier de référence des praticiens de l’art infirmier l’élaboration de dispositions réglementaires et l’information à ce sujet (par voie de circulaires et sur le site Internet de l’INAMI) pour tous les acteurs concernés dans le cadre de l’implémentation systématique de “MyCareNet parmi les différents groupes cibles de dispensateurs de soins (praticiens de l’art infirmier à domicile, laboratoires, offices de tarification, maisons de repos, etc).
een geïntegreerd jaarverslag over de activiteiten en resultaten in het kader van de ICE-strategie (informatie, communicatie en evaluatie) van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle een vernieuwde nota voor het Algemeen beheerscomité met relevant cijfermateriaal over de ledentallen (sociaal verzekerden), en onder meer aandacht voor de aantallen verzekerden met recht op de verhoogde tegemoetkoming en het Omnio-statuut een standaardformulier (op de website) voor het aanvragen van gegevens over de ledentallen elektronische verkiezingen voor de artsen een inventaris van de mogelijke gegevensstromen die het RIZIV via de eHealthBox ter beschikking kan stellen aan diverse doelgroepen (o.a. apothekers, tandartsen, verpleegkundigen en artsen) consolideren van het referentiebestand van de labo’s uitzuiveren van het referentiebestand van de rusthuizen uitzuiveren van het referentiebestand van de verpleegkundigen uitwerken van reglementaire bepalingen en informeren (via omzendbrief en de website van het RIZIV) van alle betrokken actoren in het kader van de stelselmatige uitrol van “MyCareNet” naar verschillende doelgroepen van zorgverleners (thuisverpleegkundigen, labo’s, tariferingsdiensten, rusthuizen, enz).

Cette concertation va permettre un échange transversal de l’information pertinente en ce qui concerne les CTA, les PIP, les STA, les AMM, la pharmacovigilance et les inspections.
Dit overleg zal een transversale uitwisseling mogelijk maken van relevante informatie met betrekking tot CTA, PIP, WTA, VHB, farmacovigilantie en inspecties.

En ce qui concerne les informations relatives à la pharmacovigilance, l’AFMPS publie sur son site internet, depuis mai 2010, la newsletter électronique VIG-NEWS. Celle-ci reprend les communications pertinentes les plus récentes en matière de pharmacovigilance.
Inzake informatie over farmacovigilantie publiceert het FAGG sinds mei 2010 de elektronische nieuwsbrief VIG-NEWS op de website; deze bevat de recentste pertinente mededelingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking.