Traduction de «d’étude présentés lors » (Français → Néerlandais) :

Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.

Les analyses effectuées dans le cadre de cette étude indiquent la présence de certains facteurs de risque de dénutrition pour les résidants des MRPA/MRS. De manière générale, les résidants dénutris ou à risque de dénutrition sont le plus souvent: âgés, féminins, vivant en MRS, présentant des troubles cognitifs et de la déglutition, ont eu une hospitalisation récente, présentent des escarres ou des plaies, sont moins autonomes, requièrent davantage de soins, tant lors des repas qu’en dehors des repas (selon l’échelle de KATZ) et présentent des problèmes de comportement lors des repas" .
In het algemeen zijn ondervoede bewoners of bewoners met risico op ondervoeding vaker: ouder, vrouwen, wonend in een RVT, vertonen cognitieve problemen, slikproblemen, hadden een recente ziekenhuisopname, hebben decubitus of wonden, zijn minder autonoom, vragen meer zorg, zowel tijdens als buiten de maaltijden door (Katz-schaal) en interventies bij de maaltijden en ze hebben gedragsproblemen tijdens de maaltijden”.

Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18 ème ou 24 ème semaine de la prolongation d’étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.

Lors d’études de phase III chez des patients présentant un SIC traités par Revestive pendant des durées allant jusqu’à un an, des anticorps anti-teduglutide sont apparus chez 30 % de ces patients et des anticorps anti-protéines d’E .coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du processus de fabrication) chez 40 %.
In fase 3-studies bij patiënten met SBS die gedurende maximaal één jaar Revestive kregen, ontwikkelde 30% van de patiënten anti-teduglutide antistoffen en 40% ontwikkelde antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.

Des événements hépatotoxiques graves ont été observés lors d’une étude de phase 1/2 avec la clofarabine administrée en association chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë en rechute ou réfractaire.
Ernstige hepatotoxische voorvallen zijn gerapporteerd in een lopend fase 1/2-combinatieonderzoek met clofarabine bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie.

La nouveauté du travail, la masse de données à collecter et à vérifier au niveau des organismes assureurs, le travail des équipes universitaires, la présentation des résultats, en somme le déroulement des travaux nécessaires à cette étude, surtout au niveau des organismes assureurs, n’a peut-être pas été suffisamment mesuré et apprécié lors de la mise en œuvre des travaux.
De nieuwheid van het werk, de massa gegevens die bij de verzekeringsinstellingen moeten worden ingezameld en gecontroleerd, het werk van de universitaire teams, de voorstelling van de resultaten, kortom het verloop van de werkzaamheden die nodig zijn voor die studie, vooral op het niveau van de verzekeringsinstellingen, zijn misschien onvoldoende gemeten en beoordeeld bij de uitvoering van de werkzaamheden.

De nombreux experts et personnalités politiques seront présents lors de la Matinée d’étude.
Verschillende experten en verantwoordelijken uit de politieke wereld zullen aanwezig zijn op deze “Beleidsdag”.

Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l’étude lors de laquelle des données d’efficacité étaient recueillies. Il s’agissait de 8 adultes atteints d’un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d’un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.
Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.