Traduction de «d’études de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

Dans les études de pharmacovigilance, les études sur la toxicité de doses répétées et la toxicité pour la reproduction, on n’a observé d’effets secondaires qu’à une exposition dépassant largement l’exposition maximale chez l’homme.
In de farmacovigilantiestudies, in studies naar de toxiciteit van herhaalde doses en de toxiciteit voor de voortplanting, werden enkel bijwerkingen waargenomen bij een blootstelling die ruim boven de maximale blootstelling bij de mens lag.

Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).

Les critères de Beers sont principalement basés sur des données pharmacologiques et cliniques et/ou des données provenant d’études de pharmacovigilance.
De Beers’ criteria zijn hoofdzakelijk gebaseerd op farmacologische en klinische gegevens en/of gegevens uit farmacovigilantiestudies.

*Apoplexie hypophysaire : Durant les études de pharmacovigilance, de rares cas d’apoplexie hypophysaire (un syndrome clinique faisant suite à un infarctus de l’hypophyse) ont été signalés après l’administration d’agonistes de la gonadolibérine.
*Apoplexie van de hypofyse: Tijdens de postmarketingsurveillance werden zelden gevallen van hypofysaire apoplexie (een klinisch syndroom dat te wijten is aan een infarct van de hypofyse) gerapporteerd na toediening van agonisten van het gonadotropinereleasing hormoon.

Des cas rares d'apoplexie hypophysaire (un syndrome clinique secondaire à un infarctus de la glande hypophysaire) ont été signalés après l'administration d'agonistes de la GnRH dans le cadre des études de pharmacovigilance.
Tijdens postmarketingonderzoek werden zeldzame gevallen van hypofysaire apoplexie (een klinisch syndroom voortkomend uit een bloeding van de hypofyse) gemeld na de toediening van GnRHagonisten.

Une efficacité contraceptive comparable a été observée dans une vaste étude de pharmacovigilance sur plus de 17 000 utilisatrices de Mirena.
Een vergelijkbare contraceptieve doeltreffendheid is waargenomen bij een grote ‘post-marketing’- studie bij meer dan 17.000 vrouwen die Mirena gebruiken.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché changera également son procédé de fabrication et réalisera une étude de pharmacovigilance non interventionnelle de sécurité visant à comparer le taux d’hémolyse avant et après la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques.
De vergunninghouder zal ook het vervaardigingsproces wijzigen en een niet-interventioneel na verlening van de handelsvergunning opgezet veiligheidsonderzoek uitvoeren om het aantal gevallen van hemolyse voor en na het doorvoeren van deze twee het risico tot het minimum beperkende maatregelen te vergelijken.

Comme détaillé dans le plan de gestion des risques, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché recherchera d’autres facteurs possibles associés à l’hémolyse dans l’étude de pharmacovigilance IgPro10_4001 actuellement en cours.
Zoals is aangegeven in het risicobeheerplan, zal de vergunninghouder onderzoek doen naar verdere mogelijke hemolyse veroorzakende factoren in het lopende na verlening van de handelsvergunning opgezette onderzoek IgPro10_4001.

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Selon les données de la pharmacovigilance, le risque d’incidents hémorragiques semble plus important dans la pratique que dans les études avec les NACOs.
Volgens farmacovigilantiegegevens lijkt het risico van bloedingen groter in de praktijk dan in de studies met de NOA.