Vertaling van "d’études réalisées avec procoralan dans " (Frans → Nederlands) :

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Procoralan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (voir rubrique 4.2 pour plus d’informations sur l’utilisation pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

A noter que pour le 10-valent, il existe une étude clinique (étude POET) réalisée avec un prototype 11- valent (contenant le sérotype 3) qui a démontré une efficacité remarquable sur l’otite moyenne aiguë avec 33,6% (IC 95% : 20,8-44,3%) d’efficacité sur tous les épisodes d’OMA, ce qui est nettement supérieur à l’efficacité retrouvée dans les études réalisées avec le PCV7.
In een klinische (POET-) studie van het 10-valent vaccin die uitgevoerd werd met een 11-valent prototype (met serotype 3) werd tegen acute middenoorontstekingen een opvallende doeltreffendheid aangetoond van 33,6% (CI 95% 20,8-44,3) voor alle episodes van AOM.

Cependant, selon les études réalisées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques constatée au cours d’études réalisées chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’être humain.
In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd (zie rubriek 5.3), de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden niet waargenomen bij de mens.

Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
In vivo dierstudies en in vitro studies wijzen op additionele activiteit van mastcelstabilisatie en remming van infiltratie, activering en degranulatie van eosinofielen.

Bien que l’aliskiren ait un potentiel irritant connu, les marges de sécurité obtenues chez l’homme lors d’une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l’étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.

Aucune étude expérimentale animale n’a été réalisée avec Cofact en dehors d’une étude réalisée chez des rats sur un éventuel effet hypotenseur (dont la présence n’a pas été avérée).
Dierexperimentele studies zijn, afgezien van een studie bij de rat naar een eventueel bloeddrukverlagend effect (hetgeen afwezig bleek), niet uitgevoerd met Cofact.

Dans les études cliniques réalisées avec 600 mg d'abacavir en une prise par jour, la fréquence des réactions d'hypersensibilité était comparable à celle rapportée dans les études réalisées avec 300 mg d'abacavir deux fois par jour.
In klinische studies met 600 mg abacavir eenmaal daags bleef het gerapporteerde aantal overgevoeligheidsreacties binnen de range die voor 300 mg abacavir tweemaal daags werd waargenomen.

Deux études supplémentaires de carcinogenèse transplacentaire ont été réalisées chez la souris. Dans une étude réalisée par le US National Cancer Institute, la zidovudine a été administrée aux doses maximales tolérées à des souris gravides du 12ème au 18ème jour de gestation.
opgezet door het Amerikaanse Nationale Kankerinstituut, werden de maximaal verdraagbare doses zidovudine toegediend aan zwangere muizen gedurende dag 12 tot dag 18 van de draagtijd.

Il considère toutefois que les résultats de l’étude réalisée devraient être complétés par une étude plus large impliquant notamment une approche environnementale [air, sol, eau] approfondie à laquelle il souhaite contribuer activement.
Hij is echter van oordeel dat de resultaten van de uitgevoerde studie aangevuld dienen te worden door een bredere studie met onder andere een grondige omgevingsbenadering [lucht, grond, water] waaraan hij actief wenst deel te nemen.

Cette étude, réalisée en 1992-93 et portant sur 18 sortes de légumes, 9 de fruits et sur l’eau de distribution (« eau du robinet »), aboutit à une ingestion totale des nitrates s’élevant à 70,13% de la DJA. Les épinards représentent, pour une consommation journalière moyenne (4g/j), 2,75 % de la DJA. Le tableau ci-dessous reprend quelques résultats de l’étude :
Deze studie, die in 1992-3 werd verricht en betrekking had op 18 groentesoorten, 9 fruitsoorten en op leidingwater (“kraanwater”), komt uit op een totale nitraatinname van 70,13% van de ADI. Gaat men uit van een dagelijks gemiddeld verbruik van 4g/dag, dan bedraagt de inname door spinazie 2,75% van de ADI. In volgende tabel worden enkele resultaten van het onderzoek opgenomen: