Traduction de «d’évaluation de conformité correspondante » (Français → Néerlandais) :

Après une évaluation réussie, la directive 95/16/CE relative aux ascenseurs impose que soit présentée une documentation technique (telle que définie à l’annexe 5 par ex.), conformément à la procédure d’évaluation de conformité correspondante.
Na succesvolle beoordeling is volgens Richtlijn 95/16/EG betreffende liften technische documentatie vereist (als omschreven in bijvoorbeeld bijlage 5) conform de betreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedure.

8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante.
8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Chaque pays est responsable de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés de l’évaluation de la conformité à chaque directive à l’intérieur de son territoire, ainsi que de la notification de
Elk land is verantwoordelijk voor het aanwijzen van conformiteitsbeoordelingsinstanties (die de conformiteitsbeoordeling mogen uitvoeren voor alle richtlijnen binnen hun bevoegdheid) en voor het aanmelden van deze instanties bij de Europese Commissie.

Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les caractéristiques des différentes procédures d’évaluation de la conformité figurent aux annexes III à IX. Par exemple, pour les appareils nécessitant un niveau très élevé de protection, avec des différences suivant le groupe de produits spécifiques figurant à l'annexe I, la directive impose une procédure d’examen CE de type, qui doit se faire en conjonction avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit : les différentes étapes sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen CE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance qualité du produit conformément aux annexes VI et VII.
Er zijn verschillende procedures die kunnen worden gevolgd, afhankelijk van het betreffende type apparatuur of beveiligingssysteem. De apparatuurgroepen en categorieën worden uitgelegd in bijlage I van de richtlijn en de details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlagen III tot IX. Bij verschillen als gevolg van de specifieke productgroep, zoals vastgelegd in bijlage I, vereist de richtlijn bijvoorbeeld een EG-typeonderzoeksprocedure in combinatie met productkwaliteitsborging of productverificatie voor apparatuur waarvoor een zeer hoog beschermingsniveau nodig is: de afzonderlijke stappen zijn bepaald in bijlagen III tot V. In het geval van interne verbrandingsmotoren of elektrische apparatuur moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger naast het EG-typeonderzoek ook de typeovereenstemming of de productkwaliteitsborging beoordelen, zoals beschreven in bijlagen VI tot VII.

C'est au fabricant qu'il incombe d'accomplir la procédure d'évaluation de la conformité, d'élaborer le dossier technique, d'établir la déclaration CE de conformité et d'apposer le marquage CE sur le produit.
Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren, het technische dossier samen te stellen, de EG-conformiteitsverklaring op te stellen en de CE-markering op het product aan te brengen.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van een product door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Une fois l’évaluation de conformité de la phase de production achevée, le fabricant établit alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive applicable.
Na voltooiing van de overeenstemmingsbeoordeling van de productiefase stelt de fabrikant de verklaring van overeenstemming op als verklaring voor zijn enige verantwoordelijkheid voor de overeenstemming van het product met de relevante richtlijn.

Ce dernier vérifie la conformité des sous-systèmes et composants de sécurité en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van subsystemen en veiligheidsonderdelen door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.
De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.