Traduction de «effet clinique relevant » (Français → Néerlandais) :

Cependant, la limite de ces données et l’incertitude sur l’extrapolation de ces données ex vivo à la clinique implique qu’aucune conclusion définitive ne peut être faite au cours de l’utilisation régulière d’ibuprofène, et aucun effet clinique relevant ne peut être imputé lors de l’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène.
Echter, de beperkingen van deze gegevens en de onduidelijkheid aangaande de extrapolatie van ex vivo data naar de klinische situatie impliceren dat er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig gebruik van ibuprofen, en een klinisch relevant effect als weinig waarschijnlijk beschouwd wordt bij occasioneel gebruik van ibuprofen.

Effets indésirables relevés dans les études cliniques menées sur des enfants Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants que chez les adultes dans les études cliniques incluent :
Bijwerkingen in klinische studies bij kinderen Bijwerkingen die in klinische studies vaker (> 2 keer meer) werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen, zijn:

Dans une étude clinique, on n’a relevé aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l’intervalle QT chez des adultes volontaires sains (voir rubrique 5.1).
In een klinische studie had lamotrigine geen klinisch significant effect op het QT-interval bij gezonde volwassen vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

c. Description de certains effets indésirables Les éléments de tolérance clinique suivants (hépatotoxicité, hyperlipidémie, saignements, éruptions cutanées) ont été relevés à une fréquence plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur, lors des essais cliniques RESIST, ou ont été observés au cours de l’administration de tipranavir associé au ritonavir.
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hierna beschreven klinische veiligheidsaspecten (levertoxiciteit, hyperlipidemie, bloedingen en huiduitslag) werden vaker gezien bij de met tipranavir met ritonavir behandelde patiënten dan bij de patiënten in de referentie arm in de RESIST onderzoeken, of zijn gezien bij het gebruik van tipranavir met ritonavir.

Des études de toxicité après dose unique et doses répétées chez des animaux n’ont relevé aucun effet toxique qui pourrait présenter un facteur de risque pour l’usage clinique du produit.
Toxiciteitsstudies na enkelvoudige dosis en na herhaalde doses bij dieren toonden geen toxisch effect aan dat een risicofactor zou kunnen betekenen voor het klinisch gebruik van het product.

Population pédiatrique La nature et l’incidence des effets indésirables et des anomalies de laboratoire relevés dans le cadre des essais cliniques pédiatriques sont comparables à celles observées chez les adultes.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die werden genoteerd in pediatrische klinische studies zijn vergelijkbaar met wat wordt gezien bij volwassenen.

Il n’a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l’âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de Cayston.
Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van Cayston.

LÊanalyse coût-utilité doit être utilisée si le traitement a un impact relevant sur la qualité de vie liée à la santé du patient, ou sÊil existe différents résultats cliniques qui, pertinents pour les patients considérés, utilisent des unités de mesure différentes (c'està-dire, des unités de mesures différentes pour les complications évitées et pour les effets secondaires créés).
Kosten-nutsanalyse moet worden toegepast als de behandeling een voor de patiënt significante impact heeft op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit of als er meerdere klinische parameters zijn die belangrijk zijn voor de patiënt die niet in dezelfde meeteenheden kunnen worden uitgedrukt (bijv. vermijden van complicaties van de ziekte versus bijwerkingen van het product).

Les effets indésirables relevés dans les essais cliniques (sur 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés en fonction de leur fréquence.
De bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosering 0,5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geklasseerd volgens hun frequentie.