Vertaling van "effet nocif observé " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Fœtus et nouveau-né affectés par des effets nocifs transmis par voie transplacentaire ou par le lait maternel
gevolgen voor foetus en pasgeborene door schadelijke factoren overgebracht via placenta of moedermelk

Fœtus et nouveau-né affectés par un effet nocif maternel
gevolgen voor foetus en pasgeborene door schadelijke factor bij moeder

Fœtus et nouveau-né affectés par d'autres effets nocifs maternels
gevolgen voor foetus en pasgeborene door overige gespecificeerde schadelijke-factoren bij moeder

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

Mise en observation pour suspicion d'effet toxique de substances ingérées
observatie in verband met verdenking op toxisch effect van ingenomen stoffen

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 5 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC. D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 5 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC). Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.

La DSENO (dose sans effet nocif observé) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d’exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
De NOAEL-waarde was 0,1 mg/kg/dag (0,5 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).

L’exposition journalière maximale définie par l’aire sous la courbe (ASC) à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) lors de l’étude de 9 mois menée chez le chien était 2,3 fois l’ASC chez l’homme après une dose sous-cutanée de 30 mg.
De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL’s) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij de mens na een subcutane toediening van 30 mg.

La dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été approximativement équivalente ou inférieure à l’exposition attendue chez l’Homme à la dose initiale recommandée en clinique (sur la base des valeurs de l’AUC).
De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling bij de aanbevolen klinische aanvangsdosis (op basis van AUC-waarden).

Grossesse et allaitement Aucun effet nocif sur le fœtus n’a été observé avec Troxerutine Mylan pendant la grossesse.
Zwangerschap en borstvoeding Geen enkel schadelijk effect op de foetus van Troxerutine Mylan tijdens de zwangerschap werd vastgesteld.

Aucun effet nocif de la linagliptine n’a été observé sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Er zijn geen negatieve effecten van linagliptine op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Compte tenu de son mécanisme d'action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés dans les études chez l'animal (voir paragraphe 5.3 Données de sécurité précliniques), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l'homme.
Gezien het farmacologische werkingsmechanisme en de schadelijke effecten op de voortplanting die in dierproeven werden waargenomen (zie paragraaf 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek), bestaat theoretisch het risico dat Cymevene teratogeen is bij de mens.

Les effets indésirables habituels incluent : rythme cardiaque irrégulier (incluant palpitations et battements de cœur rapides), hypertension, douleur à la poitrine (angine de poitrine), rétrécissement des vaisseaux sanguins, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, maux de tête, sensations vertigineuses, faiblesse, tremblement ou anxiété Des hallucinations, évanouissement, une modification des taux sanguins tels qu’une élévation du taux de sucre, diminution du taux de potassium dans le sang peuvent être observés, de l’acide nocif peut être retrouvé dans l'organisme et des problèmes cardiaques (cardiomyopathie de stress).
De gebruikelijke bijwerkingen zijn: onregelmatige hartslag (waaronder hartkloppingen en snelle hartslagen), hoge bloeddruk, pijn op de borst (angina pectoris), vernauwing van de bloedvaten, zweten, misselijkheid, overgeven, moeite met ademhalen, hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, beven en gevoel van onrust, bibberen of angst. Hallucinaties, flauwvallen, verandering in uw bloed zoals een verhoging van het bloedsuikergehalte, een verlaagd kalium gehalte in uw bloed, schadelijke ophoping van zuur in het lichaam en hartproblemen (stress cardiomyopathy).

Compte tenu de son mécanisme d’action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez l’animal (voir rubrique 5.3), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l’homme.
Op grond van het farmacologisch mechanisme en de waargenomen reproductietoxiciteit in dierstudies met ganciclovir (zie rubriek 5.3) bestaat er een theoretisch risico van teratogenese bij mensen.