Traduction de «effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études » (Français → Néerlandais) :

La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l’adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.
De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen. Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.

Les fréquences des effets indésirables ci-après, qui ont été rapportés au cours d’études cliniques et/ou lors de l’utilisation post-commercialisation, sont classées en se basant sur l’évaluation de leur taux d’incidence lors d’importants essais cliniques à long terme, contrôlés par placebo, y compris les études HPS et 4S avec 20 536 et 4 444 patients, respectivement.
De frequenties van de volgende bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketinggebruik, worden gecategoriseerd op basis van een beoordeling van hun incidentiepercentages bij grote, langdurige, placebo-gecontroleerde, klinische trials inclusief HPS en 4S met respectievelijk 20.536 en 4.444 patiënten.

Les effets indésirables ci-dessous (d’une incidence de ≥1% et plus par rapport au placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques.
Volgende bijwerkingen (incidentie ≥1% en hoger dan placebo) werden gemeld bij patiënten met therapeutische doses in klinische onderzoeken.

Les effets indésirables cités dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’études cliniques de phase III portant sur NAEMIS ; ils sont survenus dans moins de 10% des cas :
De bijwerkingen in de bijgevoegde tabel zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische fase IIIstudies met NAEMIS en die bij minder dan 10% van de patiënten zijn opgetreden:

Les effets indésirables ci-dessous, liés au traitement, ont été rapportés au cours des études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après une durée maximum de suivi de 24 mois.
De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd gedurende klinische studies met tafluprost in Europa en de Verenigde Staten na een maximale follow-up van 24 maanden:

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit.
De bijwerkingen in onderstaande tabel werden tijdens klinische studies met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en tijdens post-marketing gebruik gerapporteerd.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables observés lors d’études cliniques et les résultats de laboratoire se produisant plus fréquemment avec la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide qu’avec un placebo, et les rapports individuels post-commercialisation sont présentés ci-dessous, selon la classe de système d'organes.
4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies, de laboratoriumbevindingen die vaker zijn opgetreden met valsartan plus hydrochloorthiazide dan in de placebogroep, en individuele postmarketingrapporten worden hieronder gepresenteerd volgens de systeemorgaanklasse.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l’utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d’organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.
De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik zijn opgesomd in Tabel 1, geordend op systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en frequentie.