Traduction de «effets indésirables observés lors des études poolées réalisées » (Français → Néerlandais) :

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de syndrome des jambes sans repos mentionnées ci-dessus.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde onderzoeken bij patiënten met Restless Legs Syndroom.

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Autres effets indésirables observés lors d’études cliniques réalisées chez des enfants Dans les études sur l’utilisation de paroxétine avant l’âge de 18 ans, les effets indésirables fréquents – qui touchaient 1 enfant/adolescent sur 10 – étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, automutilation, hostilité, agressivité, manque d’appétit, tremblements, sudation anormale, hyperactivité (excès d’énergie), agitation, émotions fluctuantes (y compris pleurs et sautes d’humeur) et bleus ou saignements inhabituels (p. ex. saignements de nez).
Verdere bijwerkingen uit klinische studies uitgevoerd bij kinderen In studies met paroxetine bij patiënten jonger dan 18 jaar, werden vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten) de volgende bijwerkingen gezien: een toename van zelfmoordgedachten en -pogingen, zelfverminking, vijandig, agressief of onvriendelijk gedrag, geen eetlust, bevingen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), agitatie, wisselende emoties (met inbegrip van huilen en stemmingsveranderingen) en ongewone blauwe plekken of bloeding (zoals neusbloedingen).

Effets indésirables observés lors d’études cliniques réalisées chez des enfants Les évènements indésirables suivants ont été observés : Augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Verdere bijwerkingen uit klinische studies uitgevoerd bij kinderen De volgende bijwerkingen werden waargenomen: Verhoogd aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en sterkere vijandigheid.

Effets indésirables observés lors d’études cliniques pédiatriques Lors d’études cliniques de courte durée (jusqu’à 10-12 semaines) menées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % de patients et se sont produits au moins deux fois plus souvent qu’avec le placebo: augmentation des comportements liés au suicide (dont tentatives de suicide et pensées suicidaires), automutilation et augmentation de l’hostilité.
Bijwerkingen uit pediatrische klinische onderzoeken Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal l0-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: toename van zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables observés lors d’études cliniques et les résultats de laboratoire se produisant plus fréquemment avec la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide qu’avec un placebo, et les rapports individuels post-commercialisation sont présentés ci-dessous, selon la classe de système d'organes.
4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies, de laboratoriumbevindingen die vaker zijn opgetreden met valsartan plus hydrochloorthiazide dan in de placebogroep, en individuele postmarketingrapporten worden hieronder gepresenteerd volgens de systeemorgaanklasse.

Effets indésirables observés lors des études cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam), classés en fonction des fréquences.Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen uit klinisch onderzoek: (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0,5 mg tot 3 mg lormetazepam) zijn geclassificeerd volgens hun frequenties. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l’étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).