Vertaling van "en général autorisés conformément aux procédures nationales " (Frans → Nederlands) :

Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l’Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.

Les principes qui y sont décrits s’appliquent également aux médicaments autorisés via la procédure nationale.
De hierin beschreven principes zijn eveneens van toepassing voor geneesmiddelen vergund via de nationale procedure.

b) de modes opératoires normalisés pour la vérification des informations relatives au consentement ou à l'autorisation du donneur ou de la famille du donneur conformément aux règles nationales;
b) standaardpraktijkvoorschriften voor de controle van de gegevens over de door de donor of diens familie verleende toestemming of machtiging overeenkomstig de nationale voorschriften;

En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.

e) que les traitements par immersion ou par pulvérisation des trayons ne soient utilisés qu’après avoir été autorisés ou enregistrés conformément aux procédures prévues par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (*)
e) speendippers of sprays uitsluitend worden gebruikt na erkenning of registratie volgens de procedures van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (*);

Pour les médicaments qui ont été autorisés via procédure nationale, le numéro de suivi de la variation n’est souvent attribué qu’à la clôture de la variation, l’AFMPS demande dés lors aux firmes d'indiquer xxx.
Gezien voor geneesmiddelen die via NP vergund werden, het volgnummer van de variatie vaak pas werd toegekend bij het afsluiten van de variatie, vraagt het FAGG om hier xxx in te vullen.

Les institutions de l’Union et les États membres qui le souhaitent peuvent engager une procédure conjointe de passation de marché, menée conformément à l’article 104, paragraphe 1, du règlement (UE, Euratom) n o 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union ( 1 ) et en vertu de l’article 133 du règlement délégué (UE, Euratom) n o 1268/2012 de la Commission du 29 octobre 2012 relatif aux règles d’application du règlement (UE, Euratom) n o 966/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union ( 2 ), en vue de l’achat anticipé de contre-mesures médicales relatives à des menaces transfrontières graves sur la santé.
De instellingen van de Unie en de lidstaten die dat wensen kunnen via een gezamenlijke aanbestedingsprocedure overeenkomstig artikel 104, lid 1, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie ( 1 ), en artikel 133 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie van 29 oktober 2012 houdende uitvoeringsvoorschriften voor Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie ( 2 ), overgaan tot de inkoop vooraf van medische tegenmaatregelen tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;

Les candidats retenus seront inclus sur une liste de réserve et pourront se voir offrir, en qualité d’agents contractuels, une affectation temporaire dont la durée peut varier de trois mois à cinq ans conformément au régime applicable aux autres agents des Communautés européennes (Journal officiel des Communautés européennes n° L 56 du 4 mars 1968) 1 et aux dispositions générales d’exécution de l’Agence, concernant les procédures régissant l’engagement et l’utilisation du personnel contractuel au sein de l’Agence.
Geselecteerde sollicitanten worden op een reservelijst geplaatst. Hun kan een tijdelijke aanstelling worden aangeboden van drie maanden tot maximaal vijf jaar in het kader van de arbeidsovereenkomst voor arbeidscontractanten, overeenkomstig de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen (Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 56 van 4.3.1968) 1 en de algemene uitvoeringsbepalingen betreffende de procedures voor het aannemen en inzetten van arbeidscontractanten bij het EMA.