Vertaling van "engagements post-autorisation obligations " (Frans → Nederlands) :

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

OBLIGATION DE SUIVRE DES MESURES POST- AUTORISATION
VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN

OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION
VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING

L’accord peut être dénoncé, par lettre motivée recommandée à la Poste, adressée au Président de la Commission nationale médico-mutualiste, par un médecin lorsqu'un acte législatif ou réglementaire d'une autorité modifie l'équilibre économique ou celui des droits et obligations de l'engagement en fonction duquel le médecin y a adhéré.
Het akkoord kan bovendien worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de voorzitter van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen wordt geadresseerd door een geneesheer indien een wetgevende of reglementaire akte van een overheid een wijziging aanbrengt in het economisch evenwicht of dat van de rechten en plichten voortvloeiend uit de conventionering in functie waarvan de geneesheer is toegetreden.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à inclure les activités de minimisation des risques identifiées ci-dessus ainsi que l’étude Post-AMM dans le Plan de Gestion des Risques (PGR).
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de risicominimalisatie zoals hierboven beschreven en het PASS op te nemen in het Risk Management Plan (RMP).