Vertaling van "essais cliniques afin " (Frans → Nederlands) :

Le Comité d'éthique médicale pose l'exigence d'une assurance en responsabilité objective dans le cadre des essais cliniques afin que le patient soit suffisamment assuré dans l'éventualité d'un dommage résultant de la prise du médicament étudié.
de commissie voor medische ethiek eist dat bij klinische studies een objectieve aansprakelijkheidsverzekering zou afgesloten zijn in de zin dat de patiënt voldoende verzekerd moet zijn voor mogelijke schade ten gevolge van de inname van de proefmedicatie.

Cette technique est actuellement testée dans le cadre d’essais cliniques, afin de traiter des patients atteints de mélanomes ou de cancers du poumon non à petites cellules.
Deze techniek wordt momenteel getest in klinische studies bij de behandeling van patiënten met een melanoom (soort huidkanker) of niet-kleincellige longkanker.

La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.

Une déclaration de consensus à propos de l’APBI a été publiée par l’American Society for Therapeutic Radiology et Oncology (ASTRO). 8 Sur base de cette déclaration, un groupe de travail de radiothérapeutes belges a distingué trois groupes de patients afin de déterminer leur éligibilité pour une APBI : un groupe à faible risque, éligible pour l’APBI en dehors du contexte d’un essai clinique; un groupe à risque modéré, pour lequel l’APBI ne devrait être réalisée que dans le cadre d’un essai clinique et un groupe à haut risque, pour qui l’APBI est considérée comme contreindiquée (voir les annexes). Les centres belges de radiothérapie ont actuellement investi dans les techniques d’APBI suivantes :
Zowel de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) alsook de GEC-ESTRO Borstkankerwerkgroep (www.estro.org) publiceerden een consensusverklaring over APBI. 8 Hierop gebaseerd werd door een werkgroep van Belgische radiotherapeuten een indeling voorgesteld voor de patiëntselectie voor APBI. Deze indeling bepaalt drie groepen: een laagrisico groep waarbij APBI buiten een klinische studie kan, een medium risico groep waarbij APBI enkel kan in de context van een klinische studie en een hoogrisico groep bij wie APBI gecontraïndiceerd is (zie appendix).

Dans de nombreux autres cas, où les preuves fondées sur les séries de cas ne sont pas encore rassurantes, il semble adéquat de n’utiliser la technique innovante que dans le contexte d’un essai clinique bien contrôlé, afin de permettre d’identifier en temps et en heure les effets secondaires des nouvelles techniques de radiothérapie. Dans l’attente d’une validation clinique ultérieure des techniques innovantes pour des indications spécifiques (paires technique/indication), les décideurs dans le domaine de l’assurance soins de santé n’ont pas d’autres options que d’introduire les nouvelles techniques prometteuses progressivement, en se fondant sur des calculs de couts solides, de même que de créer un registre des traitements innovants en radiothérapie et de leurs résultats cliniques.
In afwachting van verdere klinische validatie van specifieke innovatieve technieken voor specifieke indicaties (techniek/indicatie-paar), hebben de verantwoordelijken van de gezondheidszorg geen andere keuze dan een stapsgewijze introductie van veelbelovende nieuwe technieken op basis van solide kostenberekeningen en de oprichting van een register van innovatieve radiotherapiebehandelingen en hun klinische uitkomsten.

Afin d’évaluer son efficacité contre l’OMA, un essai clinique a utilisé le vaccin précurseur du PCV10 (PCV11) qui est similaire au PCV10, si ce n’est qu’il contenait également l’antigène du sérotype.
Eén klinische studie maakte gebruik van het PCV10 precursor vaccin (PCV11), dat gelijkaardig is aan PVC10 maar in tegenstelling tot PVC10 ook het serotype 3 antigen bevat, om de klinische effectiviteit van PCV10 tegen AOM te bepalen.

En conséquence, afin de capter à temps les signaux de sécurité du patient, les paires technique/indication avec un faible niveau de preuve ne doivent être effectuées que dans le contexte d’un essai clinique, avec un suivi étroit de la sécurité du patient (voir tableau 1).
Daarom, om tijdig de veiligheidssignalen van de patiënt op te vangen, mogen technieken/indicatie-paren met een laag niveau van bewijskracht enkel worden uitgevoerd in het kader van een klinische studie, met een strikte opvolging van de veiligheid van de patiënt (zie Tabel 1).

Des essais cliniques en phase avancée sont en cours afin d'évaluer les bénéfices de Lucentis chez les malades souffrant de certaines formes d’œdème maculaire diabétique.
Late-stage clinical trials are underway to assess the benefits of Lucentis in patients with certain forms of diabetic macular edema.

standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public
Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek

Un suivi du workshop sur les essais cliniques non commerciaux sera organisé afin d’assurer la surveillance des problèmes propres à la recherche avec des ATMP. Une circulaire sera prochainement envoyée à cet effet.
Een opvolging van de workshop over de niet-commerciële klinische proeven zal worden georganiseerd om zo de opvolging van de problemen eigen aan het onderzoek met ATMP’s te garanderen.