Traduction de «essais cliniques conforme aux dispositions législatives et réglementaires » (Français → Néerlandais) :

établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine9.
een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen(9).

Suite à l'échange de vues agréable qu'une délégation de la commission " Ethique médicale" du Conseil national a eu avec vous le 30 octobre 2003, le Conseil national a examiné en sa réunion du 15 novembre 2003 les répercussions, au niveau du fonctionnement et de la composition des comités d'éthique, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Naar aanleiding van de aangename gedachtewisseling die u op 30 oktober 2003 had met een delegatie van de commissie voor Medische Ethiek van de Nationale Raad besprak de Nationale Raad in zijn vergadering van 15 november 2003 de repercussie van Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de werking en samenstelling van de huidige ethische commissies.

Contrairement à votre interprétation, le Conseil national n'estime pas qu'il soit positif d'étendre à toutes les expérimentations la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
In tegenstelling tot uw interpretatie is de Nationale Raad niet van mening dat het doortrekken van Richtlijn 2001/20/CE van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke reglementen en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik naar alle experimenten positief is.

- que l’avant-projet de loi qui lui est transmis ne se limite pas à l’exécution de la Directive européenne 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
- dat het overgemaakte voorontwerp van wet zich niet beperkt tot de uitvoering van de Europese Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

C'est en mars 2001 que fut présenté à Pretoria le projet de directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
In maart 2001 werd te Pretoria het ontwerp van de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorgesteld.

concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34)
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34)

Remarque : si vous souhaitez classifier, étiqueter et emballer votre produit conformément aux règles CLP, vous devez mentionner dans la fiche de données de sécurité à la fois les règles CLP et la classification aux termes de la directive sur les préparations (Directive 1999/45/CE du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États-membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses).
Indien u uw product wenst in te delen, te etiketteren en te verpakken conform de CLP-regels, moet u in het veiligheidsinformatieblad zowel de CLP- als de indeling volgens de preparatenrichtlijn (richtlijn 1999/45/EG van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten) vermelden!

Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 1 ).
Bijzondere aandacht dient it te gaan naar stoffen die kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting zijn, als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het eigenschappen van gevaarlijke stoffen ( 1 ).

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Un dispensateur de soins commet une infraction aux dispositions légales et réglementaires de la législation relative à l’assurance maladie-invalidité en effectuant l’acte matériel de signer des attestations récapitulatives qui ne correspondent pas à la réalité, lui permettant de porter indûment en compte des prestations ambulatoires de biologie clinique.
Een zorgverlener pleegt een inbreuk op de wets- en verordeningsbepalingen van de ziekte- en invaliditeitswetgeving door het verrichten van de materiële handeling van het ondertekenen van verzamelattesten die niet overeenstemmen met de werkelijkheid, waardoor ambulante prestaties van klinische biologie ten onrechte in rekening worden gebracht.