Traduction de «essais cliniques humains » (Français → Néerlandais) :

Le profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, qui fournissent maintenant des données de sécurité davantage pertinents pour la population de patients (voir rubrique 4.8).
Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (Zie rubriek 4.8).

Ce profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, ce qui procure maintenant des données de sécurité plus pertinentes pour la population des patients (voir rubrique 4.8).
Het toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil in het preklinisch veiligheidsonderzoek lijkt overeen te stemmen met de bijwerkingen die werden waargenomen in humane klinische studies. Die laatste leveren nu gegevens over de veiligheid op die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Le Conseil national prend connaissance de la réponse de Madame le Secrétaire d'Etat à la Santé publique aux observations formulées par le Conseil national, lors de la séance du 17 janvier 1987, concernant la notification des essais cliniques des médicaments à usage humain.
De Nationale Raad neemt kennis van het antwoord van Mevrouw W. Demeester, Staatssecretaris Volksgezondheid, op het schrijven van de Nationale Raad van 17 december 1986 in verband met de voorafgaandelijke aangifte van klinische proeven met geneesmiddelen.

Les essais cliniques en Belgique sont réglementés par la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, p.39516 du 07 mai 2004.
In België zijn klinische proeven onderworpen aan de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 07 mei 2004.

Un essai clinique de 16 semaines comparant le contrôle glycémique post-prandial sous NovoMix 30 administré lors des repas versus insuline humaine/insuline humaine biphasique 30 administré lors des repas et insuline NPH au coucher a été réalisé chez 167 sujets âgés de 10 ans à 18 ans.
Een 16 weken durende klinische studie waarin de postprandiale glykemische regulatie bij maaltijdgerelateerde NovoMix 30 met maaltijdgerelateerde humane insuline/bifasische humane insuline 30 en NPH insuline bij het slapengaan werd vergeleken, werd verricht bij 167 personen tussen 10 en 18 jaar.

Par ailleurs, un essai clinique comparant l’insuline asparte et l’insuline humaine mené chez 27 femmes présentant un diabète gestationnel (insuline asparte : 14 ; insuline humaine : 13) a montré des profils de tolérance similaires entre les traitements.
Bovendien toonden gegevens uit een klinische studie uitgevoerd bij 27 vrouwen met zwangerschapsdiabetes gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel insuline aspart ofwel humane insuline (insuline aspart: 14; humane insuline: 13) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij beide behandelingen.

Un essai clinique comparant la tolérance et l’efficacité de l’insuline asparte versus l’insuline humaine dans le traitement du diabète de type 1 chez la femme enceinte (322 femmes enceintes exposées (insuline asparte : 157 ; insuline humaine : 165)) n’a pas montré d’effets délétères de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Een klinische studie waarin de veiligheid en de werkzaamheid van insuline aspart versus humane insuline werden vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met type-1-diabetes (322 blootgestelde zwangerschappen (insuline aspart: 157; humane insuline: 165)), duidde er niet op dat insuline aspart nadelige effecten had op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.

L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.

La pertinence des observations d’adénocarcinomes de l’endomètre utérin est incertaine pour l’espèce humaine ; sachant que les données issues des essais cliniques ou de l’utilisation après mise sur le marché, ne suggèrent aucune pertinence clinique de ces observations.
De betekenis van de uteriene endometroïde adenocarcinoomgegevens voor de mens is onzeker. Er zijn echter geen aanwijzingen vanuit het klinisch onderzoek of vanuit het gebruik in de markt, die suggereren dat deze bevindingen klinisch relevant zijn.