Traduction de «essais cliniques ouverts » (Français → Néerlandais) :

Bien évidemment, il faut, pour légitimer la validation scientifique de ce type de psychothérapie – comme d’ailleurs pour les autres types – prendre en compte, à côté des méthodologies des « essais cliniques randomisés » celles des « essais cliniques ouverts », des « cas cliniques », des « études de processus »… (Lietaer, 2003)
Om de wetenschappelijke validatie van deze psychotherapeutische richting te rechtvaardigen dient men uiteraard –zoals ook het geval is voor de andere richtingen –naast de methodologieën van de “randomised clinical trials” ook rekening te houden met die van de “open clinical trials”, van de “klinische gevallen”, van het “procesonderzoek”… (Lietaer, 2003)

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois à 3,5 ans Un deuxième essai clinique ouvert a aussi évalué la tolérance et l’efficacité de Myozyme chez 21 patients essentiellement atteints d'une forme infantile atypique de la maladie de Pompe dont l'âge était compris entre 6 mois et 3,5 ans au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.

Dans un essai clinique ouvert réalisé en 1998 chez des enfants infectés par le VIH, cliniquement stables, il y a eu une différence significative (p=0,03) dans les taux détectables d’ARN en faveur d’une trithérapie (ritonavir, zidovudine et lamivudine) après 48 semaines de traitement.
Bij een open onderzoek, voltooid in 1998, bij HIV-geïnfecteerde, klinisch stabiele kinderen was er een significant verschil (p = 0,03) in de aantoonbare RNA spiegels ten gunste van triple therapie (ritonavir, zidovudine en lamivudine) na een behandeling van 48 weken.

Dans un essai clinique ouvert mené chez 5 156 patients souffrant d’hypertension diastolique, la diminution de la tension artérielle lors du traitement avec le candésartan était significativement plus faible chez les patients de race noire par rapport à ceux qui ne sont pas de race noire (14,4/10,3 mmHg contre 19,0/12,7 mmHg, p< 0,0001/p< 0,0001).
In een open klinische studie bij 5156 patiënten met diastolische hypertensie was de bloeddrukverlaging tijdens behandeling met candesartan significant lager bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg, p< 0,0001/p< 0,0001).

Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).

Essai clinique LCM L’essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.
MCL klinische studie De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin twee doseringsschema’s van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom.

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois maximum La tolérance et l’efficacité de Myozyme ont été évaluées dans un essai clinique pivot randomisé, en ouvert, versus contrôles historiques, de 18 patients non ventilés ayant une forme infantile de la maladie, âgés de 6 mois ou moins au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.

Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).

Les données pour supporter la sécurité d’emploi et l’efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d’un essai clinique, prospectif, en ouvert et d’une étude rétrospective.
Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.

Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu’à 2 ans (n=72).
Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustaat 100 mg (n = 72).