Traduction de «et ou du laboratoire agréé chargé » (Français → Néerlandais) :

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

Conformément à l’Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.

Laboratoires agréés belges - Usage humain - AFMPS
Erkende laboratoria in België - Menselijk gebruik - FAGG

Liste des laboratoires agréés belges (PDF, 48.63 Kb)
Lijst van Belgische erkende laboratoria (PDF, 48.63 Kb)

Toutefois, l’importateur peut faire appel à un pharmacien agréé qui n’est pas à son service ou à un laboratoire agréé en vertu de la législation relative aux médicaments, pour autant que ce laboratoire ait à son service un pharmacien agréé conformément aux dispositions de l’article 47.
Nochtans kan de invoerder beroep doen op een erkend apotheker, die niet in zijn dienst is, of op een laboratorium dat erkend werd met toepassing van de wetgeving betreffende de geneesmiddelen voor zover dit laboratorium een apotheker in dienst heeft die erkend is overeenkomstig de bepalingen van artikel 47.

3. lorsque la fabrication ou la préparation se fait en Belgique: a) la description de la méthode de fabrication; b) les plans des locaux utilisés; c) les mesures de protection radiologiques, y compris le nom de l’expert agréé et/ou de l’organisme agréé, chargé du contrôle physique; d) le nombre de personnes affectées à la fabrication et les qualifications de ces personnes; e) le nom du médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs; f) une copie de l’autorisation délivrée ou des autorisations délivrées en vertu du chapitre II.
3. indien het fabriceren of het bereiden in België gebeurt: a) de beschrijving van de bereidingswijze; b) de plannen van de gebruikte lokalen; c) de maatregelen inzake stralingsbescherming, met inbegrip van de naam van de erkende deskundige en/of de erkende instelling belast met de fysische controle; d) het aantal personen die bij het fabriceren betrokken zijn; de kwalificaties van deze personen; e) de naam van de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers; f) een afschrift van de vergunning of vergunningen die werd of werden afgeleverd met toepassing van hoofdstuk II.

Si l’entreprise ne dispose pas d’un pharmacien agréé, elle peut faire appel à un laboratoire agréé en vertu de la législation relative aux médicaments, dans lequel les contrôles sont effectués sous la responsabilité d’un pharmacien agréé.
Indien de onderneming niet beschikt over een erkende apotheker kan ze beroep doen op een laboratorium erkend krachtens de wetgeving betreffende de geneesmiddelen, waarin de controles onder de verantwoordelijkheid van een erkende apotheker worden uitgevoerd.

Afin de poser un diagnostic, il y a lieu d'analyser des échantillons de rayons et d'abeilles dans des laboratoires de diagnostic (cfr. Art. 7. Lorsque des mortalités anormales se présentent dans ses colonies d’abeilles, l’apiculteur est tenu d’envoyer, de son propre chef un échantillon au laboratoire national de référence, une association agréée ou un laboratoire agréé). [http ...]
Om een diagnose te stellen, moeten de stalen van raten en bijen in diagnoselaboratoria worden onderzocht (Art. 7. Wanneer zich abnormale sterfte voordoet in zijn bijenkolonies, is de bijenhouder verplicht zelf een monster op te zenden naar het nationaal referentielaboratorium, een erkende vereniging of een erkend laboratorium). [http ...]

Un rapport d’analyse d’un laboratoire agréé, avec le(s) paramètre(s) pertinent(s)
Een analyseverslag van een erkend laboratorium met de relevante parameter(s)

La liste des laboratoires agréés et des analyses figure sur le site web de l’AFSCA.
De lijst van erkende laboratoria en erkende analyses vindt u op de website van het FAVV.