Vertaling van "européen des dispositifs " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pays européen
Europees land

partie d'un pays européen
deel van Europees land

venin de frelon européen
gif van de Europese hoornaar

dispositif d’aide pour enfilage de chaussettes/collant
aantrekhulpmiddel voor sokken of panty's

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

agression par un dispositif explosif
aanval met explosief apparaat

agression avec un dispositif électrique
aanval met elektrisch apparaat

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

dispositif d’aide à l’érection
aangepast erectiehulpmiddel

dispositif d’aide de mesure d’angle
aangepast hulpmiddel voor meten van hoek

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le label CE n’est pas une garantie d’efficacité clinique Beaucoup de personnes pensent qu’avant leur entrée sur le marché européen, les dispositifs médicaux à haut risque sont testés lors d’essais cliniques comparables à ceux réalisés pour les médicaments.
CE-label geen garantie voor klinische werkzaamheid Velen gaan ervan uit dat hoogrisico medische hulpmiddelen, voordat ze in Europa op de markt worden gebracht, eerst getest worden in klinische studies die vergelijkbaar zijn met deze voor geneesmiddelen.

Lors d’une première séance, les critères d’admission pour le marché européen des dispositifs médicaux invasifs, tels que les stents, ont été abordés.
Een eerste sessie behandelde de toelatingscriteria voor de markt voor invasieve medische hulpmiddelen in de EU, zoals stents.

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

Pour obtenir le label CE de l’Union européenne, et donc l’accès au marché européen, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, ni démontrer que le patient se portera mieux grâce au dispositif.
Om een CE-label van de Europese Unie, en dus markttoegang te krijgen, moeten fabrikanten van zulk hulpmiddel in Europa niet bewijzen dat hun product klinisch werkzaam is, dus dat de patiënt er medisch beter van wordt.

Aucun contrôle direct de l’Europe ou des Etats Membres L’évaluation d’un dispositif médical n’est opérée qu’une seule fois pour l’ensemble du marché européen et n’est pas réalisée par les instances européennes ou celles de leurs Etats Membres.
Geen rechtstreekse controle door Europa of lidstaten De evaluatie van het hulpmiddel wordt slechts 1 keer uitgevoerd voor de volledige Europese markt en gebeurt niet door de Europese instanties of hun lidstaten zelf.

Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain.
Nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt, zoals een nieuw type hartklep of heupprothese, komen in Europa vaak veel vlugger op de markt dan in de VS.

Les chercheurs de 17 centres européens ont acquis une expérience avec ce dispositif chez 399 patients.
Onderzoekers van 17 Europese centra hebben er naar verluidt ervaring mee opgedaan bij 399 patiënten.

Le groupe a émis des avis aidant l’administration dans l’exercice de sa fonction de réglementation tant au niveau national qu’européen ainsi que sur des questions plus techniques ou des procédés (CSS 8882 «Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products», CSS 8884 «Projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro», CSS 8885 «Projet de circulaire relatif aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux»).
De groep bracht adviezen uit om de administratie te ondersteunen bij haar regelgevende functie op zowel nationaal als Europees niveau en bij vragen over meer technische zaken of procedés (HGR 8882 " Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products" , HGR 8884 " Ontwerp van Koninklijk Besluit tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" , HGR 8885 " Ontwerp van omzendbrief betreffende de productie en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek" ).

L’éco-label européen peut s’appliquer à tous les produits et services, sauf les denrées alimentaires, les boissons, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les substances ou préparations dangereuses.
Het Europese ecolabel kan van toepassing zijn op alle producten en diensten, met uitzondering van voedingswaren, dranken, farmaceutische producten, medisch materiaal en gevaarlijke stoffen of preparaten.

Comme indiqué dans l'introduction, les dispositifs médicaux utilisés en radiothérapie n’ont que de faibles obstacles réglementaires (marquage CE) pour pénétrer sur le marché européen.
Zoals vermeld in de inleiding hebben apparaten voor radiotherapie een lage regelgevende barrière (CE-keurmerk) om op de Europese markt te worden gebracht. Bij het op de markt komen is er vaak geen duidelijke indicatie die wordt ondersteund door klinisch bewijs.