Vertaling van "européenne de soumission pour les études cliniques multinationales " (Frans → Nederlands) :

La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.
De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.

En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.
Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.

L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.
De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.

Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.
Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.

# ≥ 10 % de résistance dans au moins un pays de l’Union européenne * Espèces contre lesquelles l’efficacité a été démontrée dans des études cliniques (si sensibles) + Indique les espèces pour lesquelles un taux de résistance élevé (plus de 50 %) a été observé dans un(e) ou plusieurs zones/pays/régions au sein de l’Union européenne. § Les concentrations critiques pour les macrolides et les antibiotiques apparentés ont été établies de façon à classer la souche H. influenzae de type sauvage comme intermédiaire.
# ≥ 10% resistentie in minstens één land van de Europese Unie * Species waartegen werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken (indien gevoelig) + Wijst op species waarbij een hoge mate van resistentie (meer dan 50%) werd waargenomen in één of meer zones/landen/regio’s van de EU § Breekpunten voor macroliden en verwante antibiotica zijn zo vastgelegd dat ze wild type H. influenzae als intermediair gevoelig klasseren.

Soumission auprès de l’AFMPS de 131 Clinical Trial Applications (CTA) pour des médicaments oncologiques, principalement pour des études cliniques de phase II et III ;
Indiening bij het FAGG van 131 Clinical Trial Application (CTA’s) voor oncologische geneesmiddelen, voornamelijk voor fase II en III klinische studies;

Si nécessaire, il peut consulter l’EORTC (Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer) qui coordonne des études cliniques dans toute l’Europe.
Indien nodig kan hij het EORTC raadplegen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Die organisatie coördineert de klinische proeven in heel Europa.

Pour l’application de la directive européenne 2001/20, Eudralex Volume 10 concernant les directives relatives à la conduite d’études cliniques – humain, la protection des patients peut être garantie. La fiabilité des données générées par
Voor de toepassing van de EU-richtlijn 2001/20, Eudralex Volume 10 over de richtlijnen in verband met het uitvoeren van klinische studies – humaan, kan de bescherming van de patiënten gegarandeerd worden. Ook de betrouwbaarheid van de gegevens,

Bien que ces données suggèrent que le clopidogrel serait moins efficace chez les patients traités concomitamment par un IPP, et ont conduit la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à émettre des avertissements au sujet de ce risque potentiel, des études cliniques complémentaires s’avèrent nécessaires pour confirmer cet effet.
Hoewel deze gegevens suggereren dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een PPI, en aanleiding hebben gegeven tot een waarschuwing door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) betreffende dit mogelijke risico, zijn bijkomende klinische studies noodzakelijk ter bevestiging.

Si nécessaire, il peut consulter l’EORTC ( Organisation européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer) qui coordonne des études cliniques dans toute l’Europe.
Indien nodig kunt u ook advies vragen bij EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) die de klinische onderzoeken in heel Europa coördineert.