Traduction de «réception des pré-soumissions » (Français → Néerlandais) :

Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.
Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.

Afin de s’assurer que les questions scientifiques soient discutées en profondeur avant soumission des demandes, et d’éviter ainsi des demandes prématurées dans le domaine vétérinaire, l’Agence tiendra des réunions de pré-soumission, auxquelles participeront le rapporteur, le co-rapporteur et les experts nécessaires.
Om ervoor te zorgen dat wetenschappelijke kwesties voorafgaand aan de indiening volledig worden besproken, en dus premature aanvragen op veterinair gebied worden voorkomen, zal het Geneesmiddelenbureau vóór de indiening bijeenkomsten beleggen met de rapporteur, corapporteur en de vereiste deskundigen.

Réunion de pré-soumission avant soumission d’un dossier CTA concernant un médicament à base
Presubmission meeting voor indiening van een CTA dossier met een genetisch gemodificeerd

Une réunion de pré-soumission pour une MRP/DCP où la Belgique est CMS est difficilement
Een presubmission meeting voor een MRP/DCP waar België CMS is moeilijk verdedigbaar vermits

La VHP est une procédure de pré-soumission qui garantit aux sponsors une évaluation commune et harmonisée de leurs dossiers pour essais multinationaux par les États membres concernés.
De VHP is een proces voorafgaand aan de eigenlijke indiening, dat opdrachtgevers de garantie biedt van een gemeenschappelijke en geharmoniseerde beoordeling van hun dossiers voor multinationale proeven door de betrokken lidstaten.

Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/ risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Par conséquent, le Comité scientifique estime que le présent guide doit se limiter aux activités principales des détaillants à savoir : le transport éventuel de denrées alimentaires entre les unités d’exploitation de la même entité juridique, la réception de ces denrées alimentaires, le stockage de celles-ci, la division éventuelle de celles-ci en portions de plus petite taille, le pré-emballage éventuel de celles-ci, la mise en rayon de celles-ci et la vente de ces denrées alimentaires au consommateur.
Het Wetenschappelijk Comité meent bijgevolg dat deze gids moet beperkt blijven tot de hoofdactiviteiten van kleinhandelaars, namelijk : het eventuele vervoer van levensmiddelen tussen de vestigingseenheden van een enkele juridische entiteit, het in ontvangst nemen van die levensmiddelen, de opslag ervan, de eventuele verdeling ervan in porties van kleinere omvang, het eventuele voorverpakken ervan, het in de rekken plaatsen ervan en de verkoop van deze levensmiddelen aan de consumenten.