Traduction de «européenne ont autorisé » (Français → Néerlandais) :

En 2008, plusieurs décisions de la Commission européenne ont autorisé l’utilisation du lycopène dans certains aliments en tant que nouvel ingrédient alimentaire (Novel Food) .
In 2008 laten verschillende beschikkingen van de Europese Commissie het gebruik van lycopeen als nieuw voedselingrediënt (Novel Food) in bepaalde voedingsmiddelen toe.

Néanmoins, considérant que ce type de boisson est déjà autorisé dans plusieurs pays d’européens et compte tenu de la réglementation européenne sur ce type de produit, les autorités compétentes françaises ont finalement dû l’autoriser (Arrêt de la Cour de Justice européenne, Communiqué de presse n° 12/04, 2004). Sa commercialisation a effectivement débuté en date du 15 juillet 2008.
Nevertheless, in view of the fact that this type of drink is already allowed in several European countries and taking into account the European regulations concerning this type of product, in the end, the competent French authorities have been obliged to give their approval (Decree of the European Court of Justice, Press release No. 12/04, 2004) for this beverage, which was marketed on 15 July 2008.

Ces médicaments ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par la Commission européenne respectivement en 2007 et 2008 après avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), institué auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
Voor deze geneesmiddelen werd een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verleend door de Europese Commissie in 2007 en in 2008 na advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat opgericht werd binnen het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMEA).

Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.

que la procédure à laquelle est confronté le requérant n'est pas celle de l'article 164 de la loi coordonnée ; que la procédure actuelle aboutira à la récupération d'un indu au profit de l'INAMI et non au profit des organismes assureurs ; qu'il est erroné de soutenir que les organismes assureurs ont un intérêt direct ou indirect à la cause et que la présence de leurs représentants met à mal l'impartialité et l'indépendance de la chambre de recours ; que la thèse du requérant est partisane ; qu'en contrepartie de la présence de représentants des organismes assureurs, les praticiens disposent de représentants en nombre égal, de sorte qu'il n'y a aucune unilatéralité du risque ; que l'arrêt de la Cour européenne des droits de l'homme du 30 octobre 1991 condamnant la participation du ministère public près la Cour de cassation au délibéré de celle-ci n'est pas applicable à l'espèce, dès lors que les représentants des organismes assureurs et des praticiens ne donnent pas de réquisition avant que la chambre de recours délibère ; que la composition et le fonctionnement des chambres de première instance et de la chambre de recours s'inscrivent dans le fonctionnement général de l'INAMI ; que l'assurance soins de santé est administrée par le Service des soins de santé, géré par un Conseil général composé de représentants de l'État, de représentants des organisations patronales et syndicales et de représentants des organismes assureurs et des dispensateurs de soins ; que ces différents groupes se retrouvent tant dans les juridictions du travail que dans les chambres de première instance et de recours ; qu'il se déduit de l'arrêt de la Cour de cassation du 2 juin 2008 que les membres présentés par les organismes assureurs siègent à titre personnel et non comme représentants de ces organismes ; que ces membres ne peuvent être révoqués que par le Roi et non par les organismes qui les ont présentés ; que l'article 145, § 2, de la loi coordonnée précise que le mandat de m ...
que la procédure à laquelle est confronté le requérant n’est pas celle de l’article 164 de la loi coordonnée ; que la procédure actuelle aboutira à la récupération d’un indu au profit de l’INAMI et non au profit des organismes assureurs ; qu’il est erroné de soutenir que les organismes assureurs ont un intérêt direct ou indirect à la cause et que la présence de leurs représentants met à mal l’impartialité et l’indépendance de la chambre de recours ; que la thèse du requérant est partisane ; qu’en contrepartie de la présence de représentants des organismes assureurs, les praticiens disposent de représentants en nombre égal, de sorte qu’il n’y a aucune unilatéralité du risque ; que l’arrêt de la Cour européenne des droits de l’homme du 30 octobre 1991 condamnant la participation du ministère public près la Cour de cassation au délibéré de celle-ci n’est pas applicable à l’espèce, dès lors que les représentants des organismes assureurs et des praticiens ne donnent pas de réquisition avant que la chambre de recours délibère ; que la composition et le fonctionnement des chambres de première instance et de la chambre de recours s’inscrivent dans le fonctionnement général de l’INAMI ; que l’assurance soins de santé est administrée par le Service des soins de santé, géré par un conseil général composé de représentants de l’État, de représentants des organisations patronales et syndicales et de représentants des organismes assureurs et des dispensateurs de soins ; que ces différents groupes se retrouvent tant dans les juridictions du travail que dans les chambres de première instance et de recours ; qu’il se déduit de l’arrêt de la Cour de cassation du 2 juin 2008 que les membres présentés par les organismes assureurs siègent à titre personnel et non comme représentants de ces organismes ; que ces membres ne peuvent être révoqués que parle Roi et non par les organismes qui les ont présentés ; que l’article 145, § 2, de la loi coordonnée précise que le mandat de me ...

Certains l’ont erronément prétendu estimant que, malgré le maintien de la condition d’autorisation préalable à l’égard des soins préalablement planifiés, sans préjudice des droits ouverts par la jurisprudence de la Cour de justice européenne (via ses arrêts Kohll-Decker et suivants), la distinction soins occasionnels ou soins programmés sera très difficile dans la pratique.
Sommigen hebben dit ten onrechte beweerd, ervan uitgaand dat - ook al moet nog steeds voorafgaandelijk toestemming worden gevraagd voor geplande verzorging, zonder afbreuk te doen aan de rechten die door de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie zijn geopend (via de Kohll-Decker-arresten en volgende arresten) - het in de praktijk heel moeilijk zal zijn om een onderscheid te maken tussen occasionele verzorging en geprogrammeerde verzorging.

En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l’Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d’autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus.
Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen.

Pour ce faire, ces pays ont utilisé les valeurs moyennes d’ingestion obtenues à partir de leurs enquêtes nationales et les teneurs maximales d’autorisation des additifs prévues par les directives européennes.
Hiervoor werd gebruik gemaakt van de gemiddelde innamewaarden bekomen door nationale enquêtes en de maximaal toegelaten gehalten van additieven die in de Europese richtlijnen worden voorzien.

Dans un certain nombre d’arrêts, dont l’arrêt Herrera (Affaire C-466/04), la Cour de Justice de l’Union européenne (ci-après : la Cour) a estimé que dans le cas d’une autorisation préalable (document portable S2), la prise en charge du coût des soins médicaux se limite aux frais de traitement proprement dits, et ne couvre pas les frais de déplacement, d’hôtel et de restaurant (à l’exception des frais de séjour et de repas du patient dans l’hôpital) que le patient et la personne qui l’accompagne ont exposés pour se rendre dans l’État membre du traitement.
In een aantal arresten, waaronder het arrest Herrera (zaak C-466/04), heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof) geoordeeld dat bij een voorafgaande toestemming (draagbaar document S2) de tenlasteneming van de kosten van geneeskundige zorg beperkt is tot de eigenlijke behandelingskosten, en niet de reis-, hotel- en restaurantkosten (met uitzondering van verblijf- en maaltijdkosten van de patiënt in het ziekenhuis) dekt die de patiënt en de hem vergezellende persoon hebben gedaan om zich te verplaatsen naar de lidstaat van behandeling.

Les demandes d’évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n’ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l’Union européenne.
Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.