Vertaling van "exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient " (Frans → Nederlands) :

Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
Het CVMP kwam tot de conclusie dat de risico's van Micotil niet opwegen tegen de voordelen. Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.

Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques L'utilisation simultanée de certains médicaments anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques et d'inhibiteurs de l’ECA peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anaesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anaesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan de bloeddruk verder verlagen (zie 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques L’utilisation simultanée d’IEC et de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression sanguine (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan de bloeddruk verder doen dalen (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Il n’y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l’association Kivexa.
Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.

Il n’y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l’association Trizivir.
Er zijn geen extra waarschuwingen of voorzorgen van toepassing op de combinatie Trizivir.

Population pédiatrique Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s’appliquer à la population pédiatrique.
Pediatrische patiënten Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Bien que les effets systémiques de l'hexamidine soient très faibles en expérimentation animale, ce risque chez l'homme ne peut être totalement exclu.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Alhoewel bij dierproeven de systemische verschijnselen van hexamidine weinig uitgesproken waren, kan het gevaar daarvoor bij de mens niet volledig worden uitgesloten.

Il est d’une importance vitale que ces patients soient méticuleusement suivis et, si possible, le traitement sera initialisé en milieu hospitalier (voir rubrique “Mise en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Het is van vitaal belang dat deze patiënten van héél dichtbij worden gevolgd en indien mogelijk dient de behandeling in het ziekenhuis te worden gestart (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).