Traduction de «exposées les titulaires » (Français → Néerlandais) :

■ obligation de procéder à une évaluation générale des risques auxquels sont exposées les titulaires enceintes, allaitantes ou accouchées au sein de leur entreprise en collaboration avec le médecin du travail et le Comité pour la prévention et la protection au travail ;
■ de verplichting om over te gaan tot een algemene evaluatie van de risico's, waaraan de werkneemsters tijdens de zwangerschap, tijdens de lactatie of na de bevalling in hun onderneming zijn blootgesteld; dat gebeurt in samenwerking met de arbeidsgeneesheer en het Comité voor preventie en bescherming op het werk;

2) La situation de certaines catégories spécifiques de titulaires sera exposée plus en détail ci-après (travailleur à temps partiel avec maintien des droits, titulaire qui reprend une activité autorisée par le médecin-conseil).
2) De situatie van een aantal specifieke categorieën van gerechtigden wordt verder toegelicht (deeltijds werknemer met behoud van rechten, gerechtigde die met de toestemming van de adviserend geneesheer een toegelaten activiteit heeft hervat).

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

2. Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.
2. Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van één van de in de hoofdstukken II, III en IV vastgestelde procedures wordt aangepast, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het aangepaste besluit.

Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser un registre et les activités de pharmacovigilance complémentaires exposées dans le plan de pharmacovigilance.
De vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van een registratieonderzoek en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals in het farmacovigilantieplan beschreven.

La situation de certaines catégories spécifiques de bénéficiaires est exposée plus loin (travailleur à temps partiel avec maintien des droits, titulaire ayant repris une activité autorisée par le médecin-conseil).
De situatie van een aantal specifieke categorieën van gerechtigden wordt verder toegelicht (deeltijds werknemer met behoud van rechten, gerechtigde die met de toestemming van de adviserend geneesheer een toegelaten activiteit heeft hervat).

Les patientes et les professionnels de santé sont encouragés à signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir rubrique 7).
Patiënten en zorgverleners worden aangemoedigd om eventuele blootstelling aan ellaOne te melden door contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (zie rubriek 7).