Traduction de «fabricant ou son ►m4 mandataire » (Français → Néerlandais) :

4. L'organisme notifié et le fabricant ou son ►M4 mandataire ◄ fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.

nom et adresse du fabricant ou de son mandataire établi dans l’Union,
Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Unie gevestigd is,

8. Le fabricant peut charger son mandataire ►M5 __________ ◄ d'engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.
8. De fabrikant kan zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bedoelde procedures.

Qu’il soit ou non établi dans l’EEE, un fabricant peut désigner un mandataire agréé (qui doit être établi dans l’EEE) pour l’exécution, en son nom, de certaines tâches administratives, qui peuvent comprendre l’apposition du marquage CE.
Een fabrikant kan, ongeacht of hij in de EER of elders gevestigd is, een gemachtigde vertegenwoordiger benoemen (die gevestigd is in de EER) om bepaalde administratieve taken namens hem te verrichten.

Cette déclaration doit reprendre toutes les informations permettant d’identifier les directives applicables au produit, les coordonnées du fabricant ou de son mandataire agréé et, le cas échéant, de l’organisme notifié, ainsi que les références des normes harmonisées et autres documents normatifs pertinents.
Deze verklaring moet alle relevante informatie bevatten die nodig is om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op het product, contactgegevens van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger en, indien van toepassing, de aangemelde instantie en verwijzingen naar de geharmoniseerde normen of andere normatieve documenten.

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d'au moins ►M4 quinze ans après la fabrication du dernier produit ◄.
7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda.

En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son mandataire ►M4 __________ ◄ doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moet de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.

1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:
6.1. De fabrikant of diens gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijftien jaar, na de vervaardiging van het laatste product, ter beschikking van de nationale autoriteiten:

6.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄
6.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄