Traduction de «façon significative le risque de saignement majeur nécessite » (Français → Néerlandais) :

L’existence concomitante de lésions, maladies, interventions et/ou traitements pharmacologiques (tels que les AINS, les antiagrégants plaquettaires, les ISRS et les IRSNA, voir rubrique 4.5), qui augmentent de façon significative le risque de saignement majeur nécessite une évaluation attentive du bénéfice et du risque.
In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID’s, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI’s en SNRI’s, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.

L'ézétimibe/simvastatine 10/40 mg n'a pas réduit de façon significative le risque d'événements cardiovasculaires majeurs, en comparaison au placebo. Les événements du critère principal ont été observés chez 333 patients (35,3 %) dans le groupe ézétimibe/simvastatine et chez 355 patients (38,2 %) dans le groupe placebo (risque relatif dans le groupe ézétimibe/simvastatine : 0,96 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,83 à 1,12 ; p = 0,59).
de ezetimibe/simvastatinegroep 0,96; 95 %-betrouwbaarheidsinterval 0,83 tot 1,12; p = 0,59).

L'ézétimibe/simvastatine 10/40 mg n'a pas réduit de façon significative le risque d'événements cardiovasculaires majeurs, en comparaison au placebo. Les événements du critère principal ont été observés chez 333 patients (35,3 %) dans le groupe ézétimibe/simvastatine et chez 355 patients (38,2 %) dans le groupe placebo (risque relatif dans le groupe ézétimibe/simvastatine : 0,96 ; invervalle de confiance à 95 % : 0,83 à 1,12 ; p = 0,59).
Voorvallen die het primaire eindpunt vormden, traden op bij 333 patiënten (35,3 %) in de ezetimibe/simvastatinegroep en bij 355 patiënten (38,2 %) in de placebogroep (hazard ratio in de ezetimibe/simvastatinegroep 0,96; 95 %-betrouwbaarheidsinterval 0,83 tot 1,12; p = 0,59).

Au cours d'une nouvelle étude clinique EPILOG, associant un traitement héparinique, un retrait des abords fémoraux et des soins des abords fémoraux selon les directives indiquées à la rubrique 4.4, paragraphe sur Prévention du risque hémorragique, l'incidence des saignements majeurs non associés à une intervention chirurgicale pour pontage coronarien chez des patients traités par ReoPro (1,1%) n'a pas été différente de celle des patients sous placebo (1,1%) et il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'hémorragie intracrânienne.
In een volgende studie, EPILOG, werd gebruik gemaakt van het heparine schema, en de richtlijnen voor de sheath verwijdering en femorale introductie zoals vermeld onder rubriek 4.4, paragraaf “Voorzorgsmaatregelen i.v.m. bloedingen”. In deze studie was de incidentie van ernstige bloedingen die niet geassocieerd zijn met CABG chirurgie (coronary artery bypass grafting) bij patiënten behandeld met ReoPro (1,1%) niet afwijkend van patiënten die placebo ontvingen (1,1%).

L’analyse des critères composites mesurant le bénéfice clinique net montre une supériorité significative (p< 0,0001) de l’énoxaparine versus héparine non fractionnée :avec une réduction du risque relatif en faveur du traitement par l’énoxaparine (10,1%) versus héparine non fractionnée(12,2%) pour le critère composite décès, récidive d’infarctus du myocarde ou saignements majeurs (critère TIMI) à 30 jours et de 17% pour le critère composite décès, récidive d’infarctus du myocarde ou hémorragie intracrânienne à 30 jours.
De incidentie van het samengestelde eindpunt van dood, nieuw myocard infarct of ICH (een maat voor het netto klinisch voordeel) na 30 dagen was beduidend lager (P < 0,001) in de enoxaparine groep (10,1 %) in vergelijking met de ongefractioneerde heparine groep (12,2 %), wat overeenkomt met een 17 % relatieve risicovermindering ten gunste van de behandeling met enoxaparine.