Traduction de «fda a décidé » (Français → Néerlandais) :

En novembre 2011, après avoir entendu l'industrie et sur la base des preuves disponibles, le commissaire de la FDA a décidé de retirer la procédure d'homologation accélérée précédemment accordée au bevacizumab (Avastin®) pour le traitement du cancer du sein métastatique.
In november 2011 besliste de FDA commissaris, na de industrie te hebben gehoord, op basis van de beschikbare bewijzen, de eerder toegekende versnelde goedkeuring van bevacizumab (Avastin®) voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker in te trekken.

L’Agence européenne des médicaments (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000829/WC500136258.pdf) tout comme la Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm332912.htm) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez les personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contreindication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Zowel het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_ opinion/human/000829/WC500136258. pdf) als het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/ucm332912.htm) hebben onlangs beslist dat dabigatran (Pradaxa®) niet mag gebruikt worden bij personen met mechanische hartkleppen; deze contra-indicatie zal toegevoegd worden aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.
- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.

Le KCE est ici en accord ave la FDA américaine (Food and Drug Administration), qui a décidé en décembre 2008, de ne pas autoriser la mise en vente de cet appareil sur le marché US.
Hiermee zit het KCE op dezelfde lijn als de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration), die in december 2008 besloot het apparaat niet voor de VS markt goed te keuren.

La FDA a néanmoins décidé d’ajouter dans les notices des inhibiteurs du TNF que des cas de leucémie ont été rapportés.
Toch besliste de FDA om in de bijsluiters van de TNF-remmers toe te voegen dat gevallen van leukemie gerapporteerd werden.