Traduction de «fois j pr par rapport » (Français → Néerlandais) :

L’objectif principal était de démontrer la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR.
Het primaire doel was om de non-inferioriteit van T12(b.i.d.)/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aan te tonen.

La limite inférieure de l’IC95% (-4,9%) était plus élevée que la marge de non-infériorité pré-déterminée de -11%, donc la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR a été démontrée.
De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.)/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aangetoond.

Efficacité chez les adultes naïfs de traitement Etude C211 L’étude C211 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement qui ont été randomisés dans l’un des deux groupes de traitement : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures [T12(3x8h)/PR] ou INCIVO 1 125 mg deux fois par jour [T12(2 fois/j)/PR] en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Werkzaamheid bij therapienaïeve volwassenen Studie C211 Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.)/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.

Le taux de RVS12 pour le groupe T12(2 fois/j)/PR était de 74% (274/369) contre 73% (270/371) dans le groupe T12(3x8h)/PR avec un intervalle de confiance à 95% de la différence ; -4,9%, 12,0%.
Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.)/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.

Le tableau 5 montre les taux de réponse obtenus pour le groupe T12(2 fois/j)/PR et le groupe T12(3x8h)/PR.
In tabel 5 staan de responspercentages voor de T12(b.i.d.)/PR-groep en de T12(q8h)/PRgroep.

Tableau 6: Taux de RVS par sous-groupe de patients : Etude C211 Sous-groupe T12(2 fois/j)/PR N = 369 % (n/N)
SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie C211 T12(b.i.d.)/PR

Patients en échec à un précédent traitement : précédemment non répondeurs et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine RESPOND-2 (P05101) était une étude randomisée, en groupes parallèles, menée en double aveugle comparant deux schémas thérapeutiques de Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600 à 1 400 mg) par voie orale divisé en deux prises par jour] par rapport à PR seul chez des sujets adultes atteints d’hépatite C chronique due au VHC de génotype 1 avec une réponse à l’interféron démontrée (définie historiquement par une diminution de la charge virale ARN-VHC ≥ 2 log 10 à la semaine 12 ou un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement précédent avec un ARN-VHC plasmatique détectable par la suite) et en échec à un traitement antérieur par peginterféron alfa et ribavirine.
Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere non-responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine RESPOND-2 (P05101) was een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek waarin twee behandelingsschema’s met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerd ribavirine (600 − 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags] werden vergeleken versus PR alleen bij volwassen proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C HCV genotype 1 met aangetoonde respons op interferon (zoals historisch gedefinieerd door een verlaging van de virale belasting van HCV-RNA ≥ 2 log 10 in week 12 of een niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de vorige behandeling met daarna een detecteerbaar HCV-RNA in het plasma) en bij wie de vorige behandeling met peginterferon alfa en ribavirine had gefaald.

Si le rapport créatinine/protéines urinaires est supérieur à 2 ou si l’albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), le traitement doit être interrompu jusqu’à ce que l’albumine et le rapport créatinine/protéines urinaires soient revenus dans les limites acceptables (rapport créatinine/protéines urinaires inférieur à 2 et albumine supérieure à 0,75 fois la LIN), après quoi le traitement peut reprendre avec la même posologie.
In geval van een UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) dient de behandeling te worden gestaakt tot de albumine- en UPC-waarden terug binnen de grenzen van het normale bereik liggen (UPC-verhouding < 2 en albumine > 0,75 LLN). Dan kan de behandeling worden voortgezet in dezelfde dosis.

Tableau 3a: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase chronique de LMC (suivi minimum de 24 mois) 100 mg une fois par jour n = 165 140 mg une fois par jour a n = 163 50 mg deux fois par jour a n = 167 70 mg deux fois par jour a n = 167
Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek: CML in de chronische fase (minimale follow-up van 24 maanden ) 100 mg eenmaal daags n = 165 140 mg eenmaal daags a n = 163 50 mg tweemaal daags a n = 167 70 mg tweemaal daags a n = 167

Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique MARIANNE une fois disponible Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique TH3RESA une fois disponible
Indienen van het finale studierapport van de MARIANNE-studie wanneer april 2017 beschikbaar Indienen van het finale studierapport van de TH3RESA-studie wanneer beschikbaar augustus 2016