Traduction de «fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot » (Français → Néerlandais) :

De plus, l’efficacité et la sécurité d'emploi de l’abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Daarnaast is de effectiviteit en de veiligheid van de eenmaal daags gedoseerde abacavir aangetoond in een centrale klinische studie (CNA30021 – zie rubriek 5.1).

Chez les patients ayant un glaucome ou une hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PIO de base ≥ 23 mmHg) ou deux fois par jour en complément des bêta-bloquants à usage ophtalmique (PIO de base ≥ 22 mmHg) a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle d'une durée allant jusqu'à un an.
Bij patiënten met glaucoom of intraoculaire drukverhoging is de werkzaamheid van dorzolamide driemaal daags als monotherapie (uitgangswaarde IOD ≥ 23 mmHg) of tweemaal daags als aanvullende behandeling bij oogheelkundige bètablokkers (uitgangswaarde IOD ≥ 22 mmHg) aangetoond in grootschalige klinische studies die tot één jaar duurden.

Au cours de l’étude clinique pivot, l’efficacité n’a pas été démontrée et la sécurité n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).
In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d’âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d’efficacité et de tolérance.
In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.

Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

Dans des études cliniques pivots, ni l’efficacité, ni la tolérance n’ont été démontrées (voir rubrique 5.1).
In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

En combinaison avec le cisplatine et le 5-fluoro-uracile pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome gastrique, l’étude clinique pivot a exclu les patients présentant un taux d'ALT et/ou d'AST > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN; pour ces patients, aucune réduction de la dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être utilisé, à moins d’être strictement indiqué.
Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).

Etudes cliniques dans la maladie d’Alzheimer L’efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudie.

Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L’efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert de 24 semaines.
Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.