Traduction de «fondées sur des études conventionnelles incluant » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant l'irritation oculaire et cutanée primaire, la sensibilité cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder primaire oog- en huidirritatie, huid gevoeligheid en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant la toxicité aiguë orale et dermique, l'irritation oculaire primaire, l'irritation cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder acute orale en dermale toxiciteit, primaire oogirritatie, huidirritatie en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.

Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme, fondées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement.
De niet-klinische gegevens tonen geen enkel bijzonder risico voor de mens, op basis van conventioneel farmacologisch onderzoek naar veiligheid, toxicologie bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingsfuncties.

La plupart des patients recevaient le médicament de l’étude en plus de la thérapie conventionnelle, incluant des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, des agents hypolipidémiants et des bêtabloquants.
De meeste patiënten kregen de studiemedicatie bovenop de conventionele behandeling bestaande uit plaatjesaggregatieremmers, vetverlagende middelen en bètablokkers.

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l’animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et postnatal des petits jusqu’à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique 4.6).
Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico’s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).