Traduction de «fournir des données analyses » (Français → Néerlandais) :

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

In fine, l’INAMI entend donc situer son action à trois niveaux: le traitement et la validation des données, l’analyse de ces données, tant sur la forme (qualité des données) que sur le fond (constatations, évolutions, explications,) et enfin, de manière à pouvoir éclairer les acteurs, fournir un feedback et formuler des commentaires, propositions et recommandations que ce soit ici aussi au niveau de la qualité ou du contenu des données.
In fine wenst het RIZIV zijn acties te situeren op drie niveaus: de verwerking en de validering van de gegevens, de analyse van deze gegevens, zowel qua vorm (kwaliteit van de gegevens) als qua inhoud (vaststellingen, evoluties, uitleg, ) en ten slotte, om de actoren te informeren, feedback geven en commentaar formuleren, alsook voorstellen en aanbevelingen doen, zowel op het vlak van de kwaliteit als van de inhoud van de gegevens.

a) fournir aux organismes assureurs les documents qui leur sont nécessaires au remboursement des frais facturés et au contrôle des dispositions légales, réglementaires ou conventionnelles en la matière ; b) permettre au Collège national des médecins-conseils, aux collèges locaux, aux médecins-conseils des organismes assureurs et aux médecins-inspecteurs du Service d’évaluation et de contrôle médicaux d'effectuer les visites qu'ils jugent utiles pour l'accomplissement de leur mission ; c) fournir à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité les données statistiques déterminées par la Commission ; d) permettre aux membres de la Commission désignés par elle et aux fonctionnaires du Service des soins de santé, d'effectuer les visites et leur fournir les renseignements nécessaires afin qu'ils puissent contrôler les données qui, en exécution des arrêtés ministériels fixant l'intervention visée à l'article 37, § 12, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 précitée, pour les prestations visées à l'article 34, 11° et 12°, de la même loi, doivent être transmises à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité par l'institution.
a) de verzekeringsinstellingen de documenten te bezorgen die zij nodig hebben voor de vergoeding van de aangerekende kosten en voor de controle op de wettelijke, reglementaire of overeenkomstenbepalingen terzake; b) het Nationaal college van adviserend geneesheren, de lokale colleges, de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen en de geneesheren-inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle in staat te stellen de bezoeken af te leggen die zij voor het vervullen van hun opdracht nuttig achten; c) het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering jaarlijks de door de Overeenkomstencommissie bepaalde statistische gegevens te bezorgen; d) de door de Overeenkomstencommissie aangewezen leden van de commissie of de ambtenaren van de Dienst voor geneeskundige verzorging in staat te stellen de bezoeken af te leggen en hen de inlichtingen te verstrekken opdat zij de gegevens kunnen controleren die de inrichting in uitvoering van het Ministerieel besluit tot vaststelling van de tegemoetkoming, bedoeld in artikel 37, § 12, van de Wet, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de in artikel 34, 11° en 12°, van dezelfde Wet bedoelde verstrekkingen, moet overmaken aan het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Mise en place des fichiers de laboratoires : juin 2007 Recodification des données de laboratoires (Tableau 12) : juin - septembre 2007 Fusion des données sociodémographiques : octobre - novembre 2007 Vérification & validation de la fusion : novembre - décembre 2007 Analyse simple : décembre 2007 Analyse multivariée : décembre 2007 - janvier 2008 Rapport méthodologique : janvier - février 2008 Conversion des données d’utilisation en DDD : avril-mai 2008 Ajustement de l’analyse SARM : mai 2008 Rajustement de l’utilisation des antibiotiques par classe : juin 2008 Analyse de la corrélation « utilisation d’antibiotiques-résistance » : juillet 2008 Rapport final : août- septembre 2008
Samenstelling laboratoriumbestanden: juni 2007 Hercodering laboratoriumgegevens (Tabel 12): juni - september 2007 Koppeling sociodemografische gegevens: oktober -november 2007 Verificatie & validatie van de koppeling: november-december 2007 Enkelvoudige analyse december 2007 Meervoudige analyse december 2007- januari 2008 Methodologisch rapport: januari -februari 2008 Herwerking antibioticumgebruik naar DDD april-mei 2008 Herwerking analyse MRSA mei 2008 Verwerking antibioticumgebruik per klasse juni 2008 Analyse antibioticumgebruik – resistentie juli-augustus 2008 Eindrapport augustus- september 2008

La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase IIIstudie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.

Efficacité de PREZISTA 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.

Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.
De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.

Dans l'analyse des taux de réponse (Non Completer = Failure [NC = F]) : les patients pour lesquels on ne dispose pas de données au moment de l'analyse sont considérés comme des échecs), les patients étant sortis prématurément de l'étude pour une raison quelconque ou ayant manqué une mesure de leur ARN-VIH plasmatique, laquelle a été précédée ou suivie d’une mesure supérieure à la limite de détection, ont été considérés comme ayant un taux d’ARN-VIH supérieure à 50 ou à 400 copies/ml pour ce qui concerne les données manquantes.
Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis’ [NC = F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een HIV-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een HIV-RNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.

Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.

Veuillez avertir le médecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vous prenez Ciprofloxacine Teva si vous devez fournir un échantillon de sang ou d’urine.
Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Teva gebruikt als u een bloed- of urinestaal moet geven.