Traduction de «fournir des données supplémentaires » (Français → Néerlandais) :

Cette décision est survenue à la suite de la demande du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de fournir des données supplémentaires afin de satisfaire aux directives de l'UE.
The application was withdrawn following the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) request to provide additional data satisfying the relevant EU guidelines.

3. Durant la période visée au paragraphe 2, l’Agence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle.
3. Binnen de in lid 2 bedoelde periode kan het Bureau de houder verzoeken om aanvullende informatie te verstrekken binnen een door het Bureau vastgestelde termijn.

Par la suite, nous avons encore dû fournir un effort supplémentaire afin d’évaluer ces personnes et voir s’il y avait des possibilités, pour celles et ceux qui le souhaitaient, de continuer à travailler au sein de notre organisation».
Na afloop moesten we dan nog een extra inspanning leveren, om deze mensen te evalueren en na te gaan of het mogelijk was, voor de mensen die dat wilden, om te blijven werken binnen onze FOD”.

Dans ce contexte, les investissements supplémentaires dans des domaines d’expertise spécifiques comme ce fut le cas en 2010, entre autres, dans la Division Evaluateurs, doivent assurément fournir une contribution positive au service de STA nationaux et européens en 2011.
In die context moeten de bijkomende investeringen in specifieke expertisedomeinen bij onder andere de Afdeling Evaluatoren in 2010 ongetwijfeld een positieve bijdrage leveren aan de dienstverlening voor nationaal en Europees WTA in 2011.

12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.
12.7.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.

Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de l’utilisation destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.
The extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12).

Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de la demande destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.
Extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12) study.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Des explications supplémentaires ont, lors des discussions, été données sur le rôle et les obligations des établissements concernés ainsi que sur les aspects de biovigilance.
Er werd meer uitleg gegeven over de rol en verplichtingen van de betrokken instellingen en de aspecten van biovigilantie.

Une expertise supplémentaire est nécessaire pour l’évaluation du traitement statistique de données liées à la qualité, à la sécurité et/ou à l’efficacité des médicaments et soumises dans le cadre de différentes procédures.
Bijkomende expertise is nodig voor de evaluatie van de statistische verwerking van gegevens in verband met de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen, voorgelegd in het kader van verschillende procedures.