Vertaling van "humain de fournir des données supplémentaires " (Frans → Nederlands) :

Cette décision est survenue à la suite de la demande du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de fournir des données supplémentaires afin de satisfaire aux directives de l'UE.
The application was withdrawn following the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) request to provide additional data satisfying the relevant EU guidelines.

Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

Une disponibilité permanente des données de santé pertinentes d’un patient permettra : d’éviter que le patient doive fournir plusieurs fois les mêmes informations pour un même problème de santé de soutenir le dispensateur de soins pour poser son diagnostic d’offrir des garanties supplémentaires en matière de sécurité pour le patient d’éviter des examens répétés ou inutiles au patient d’intervenir dans son processus de soins etc.
Een permanente beschikbaarheid van de relevante gezondheidsgegevens van een patiënt zal: vermijden dat de patiënt voor hetzelfde gezondheidsprobleem meermaals dezelfde informatie moet verstrekken de zorgverlener ondersteunen bij het stellen van zijn diagnose bijkomende garanties bieden wat betreft aspecten van veiligheid voor de patiënt dubbele of nutteloze onderzoeken vermijden de patiënt toelaten in te grijpen in zijn zorgproces, enz.

Entre 7 et 12 mois, les données tiennent compte de l’apport moyen en cuivre via le lait humain et l’alimentation supplémentaire.
Tussen 7 en 12 maand houden de gegevens rekening met de gemiddelde koperinname via moedermelk en bijvoeding.

Lors de la livraison d'une substance dangereuse, ou même avant, chaque fabricant, importateur et / ou distributeur doit fournir à l'utilisateur une fiche de données de santé et sécurité contenant les informations nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.
Bij levering van een gevaarlijke stof, of zelfs ervoor, moet elke fabrikant, importeur of distributeur de gebruiker een veiligheidsinformatieblad toezenden dat de nodige informatie bevat om mens en milieu te beschermen.