Vertaling van "fréquemment rapportée dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib " (Frans → Nederlands) :

Hypertension Une hypertension a été très fréquemment rapportée dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8).
Hypertensie In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4) Une hypothyroïdie a été rapportée chez 18,4% des patients et une hyperthyroïdie chez 0,6% des patients dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 4,5% des patients recevant axitinib.
Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd hypothyreoïdie gerapporteerd bij 18,4% van de patiënten en hyperthyreoïdie bij 0,6% van de patiënten. Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 4,5% van de patiënten die axitinib kregen.

Polycythémie (voir Élévation de l’hémoglobine ou de l’hématocrite à la rubrique 4.4) Une polycythémie a été rapportée chez 0,3% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l’hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie als bijwerking gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen. Tijdens routinebepalingen in het laboratorium werden verhoogde hemoglobinewaarden boven de ULN gedetecteerd bij 9,7% van de patiënten die axitinib kregen.

Dysfonction thyroïdienne Des cas d’hypothyroïdie et, moins fréquemment, d’hyperthyroïdie ont été rapportés au cours d’une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8).
Schildklierdisfunctie In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn gevallen van hypothyreoïdie en, in mindere mate, hyperthyreoïdie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

Effets indésirables hépatiques Des effets indésirables hépatiques ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés ont été des augmentations de l’alanine aminotransférase (ALAT), de l’aspartate aminotransférase (ASAT) et de la bilirubinémie (voir rubrique 4.8).
Levergerelateerde bijwerkingen In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn levergerelateerde bijwerkingen gerapporteerd. De vaakst gerapporteerde levergerelateerde bijwerkingen betroffen verhogingen van alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine in het bloed (zie rubriek 4.8).

Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 1,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés chez 1,7% des patients recevant axitinib.
Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten die axitinib kregen. Er werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose).

Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, 34% des patients traités par axitinib étaient âgés de ≥ 65 ans.
Ouderen (≥ 65 jaar) en ras In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC, was 34% van de met axitinib behandelde patiënten 65 jaar of ouder.

Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) a été rapportée plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11 %) par rapport au bras placebo (6 %).
In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).