Traduction de «fréquences d’apparition des effets indésirables potentiellement liés » (Français → Néerlandais) :

Il s’agit des fréquences d’apparition des effets indésirables potentiellement liés à Louise qui ont été observés pendant les études cliniques.
Dat zijn de frequenties van bijwerkingen die in klinische studies zijn waargenomen en mogelijk te wijten waren aan Louise.

La nécessité d’indiquer aux patients qu’ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l’amylose à transthyrétine.
Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.

Les patients traités par la solution buvable, particulièrement ceux présentant une insuffisance rénale ou une défaillance du métabolisme du propylène glycol (par ex les patients d’origine asiatique) doivent être surveillés pour les effets indésirables potentiellement liés à la toxicité du propylène glycol (c’est à dire, convulsions, stupeur, tachycardie, hyperosmolarité, acidose lactique, toxicité rénale, hémolyse) (voir rubrique 4.3).
Patiënten die de drank gebruiken, met name degene die een nierinsufficiëntie hebben of een verlaagde capaciteit hebben propyleenglycol te metaboliseren (b.v. Aziatische afkomst), dienen gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan propyleenglycol-toxiciteit (b.v. convulsies, stupor, tachycardie, hyperosmolariteit, melkzuuracidose, niertoxiciteit, hemolyse) (Zie rubriek 4.3).

Par conséquent, les données issues de ces espèces animales ne sont pas totalement représentatives des effets indésirables potentiels liés à la pharmacologie d'eltrombopag chez l'homme, y compris en ce qui concerne les études de reproduction et de cancérogénèse.
Daarom geven gegevens bij deze dieren geen volledig beeld van de mogelijke bijwerkingen die in verband gebracht kunnen worden met de farmacologie van eltrombopag bij mensen, inclusief reproductie- en carcinogeniteitstudies.

Les effets indésirables potentiels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence d’apparition : Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar de frequentie waarin ze voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt van de 10.000 patiënten) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquences absolues.
De bijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze ten minste mogelijk verband houden met de behandeling staan hieronder vermeld per orgaanklasse en absolute frequentie.

Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d’apparition : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 ou < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10); vaak (> 1/100 en < 1/10); soms (> 1/1.000 en < 1/100); zelden (> 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Les effets indésirables sont classés par système d’organes selon leur fréquence d’apparition, en commençant par les plus fréquents conformément à la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (atteint plus de 1 utilisateur sur 10) fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) peu fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) rare (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000) très rare (atteint moins de 1 utilisateur sur 10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
De frequentie van de hierna genoemde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).