Traduction de «gestion des risques afin améliorer » (Français → Néerlandais) :

La Direction Effective de MLOZ a décidé de renforcer en 2012 son dispositif de contrôle interne et de gestion des risques afin améliorer la maîtrise de ses activités en menant plusieurs projets majeurs, tant organisationnels qu’opérationnels notamment via:
De Effectieve Directie van MLOZ heeft beslist om de voorzieningen voor de interne controle en het risicobeheer in 2012 waarover zij beschikt te versterken, met het oog op een betere beheersing van haar activiteiten. Hiertoe worden tegelijk meerdere grote, zowel organisatorische als operationele projecten opgezet o.a. via:

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre à jour le plan de gestion des risques afin de faire figurer les " fractures fémorales atypiques" comme risque potentiel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een bijgewerkt risicomanagementplan indienen waarin 'atypische femurfracturen' als potentieel risico omschreven zijn.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra mettre à jour le Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.
De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre un Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.
ANDERE VOORWAARDEN De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.

❒ évaluation du risque actualisé en fonction de l’évolution du risque et de la mise en œuvre de l’intervention; ❒ sur demande: fournir à la Commission européenne des recommandations de gestion de risque: 1) échange d’avis scientifiques: consultations ponctuelles et en temps réel pour des mesures de précaution et de contrôle (par exemple, assistance dans l’investigation épidémiologique); 2) collecte/analyse des données, y compris à partir d’équipes d’experts (par exemple, sur les procédures d’isolement). Déléguer un expert (point de contact) auprès du centre (par exemple, HEOF à Luxembourg) afin d’améliorer
i) uitwisseling van wetenschappelijk onderbouwde adviezen: raadplegingen, zowel ad hoc als in realtime, over voorzorgs- en beheersingsmaatregelen (bv. ondersteuning van epidemiologisch onderzoek) ii) verzameling/analyse van gegevens, ook van deskundigenteams (bv. over isolatieprocedures) Detachering van een deskundige (contactpunt) bij het operationeel centrum (bv. het HEOF in Luxemburg) om de

Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d’insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt risicomanagementplan in te dienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.

La structure de «liaison/contact» de SANCO-HEOF offrira ensuite une capacité de coopération virtuelle ou sur site afin: 1) de collecter et partager toutes les informations pertinentes disponibles, 2) d’améliorer l’évaluation des données collectées et 3) de déterminer les options de gestion du risque qui conviennent.
De verbindings-/contactstructuur van het SANCO-HEOF zal vervolgens virtueel of ter plaatse samenwerkingscapaciteit ter beschikking stellen om: i) alle relevante informatie te verzamelen en te delen, ii) de evaluatie van de verzamelde gegevens te verbeteren, en iii) de opties voor het risicobeheer vast te stellen.

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques, le titulaire de l’AMM doit conduire une étude clinique de phase I afin de déterminer l’effet du protocole thérapeutique SQV/r modifié (saquinavir « boosté » par le ritonavir) (500/100 mg pendant la première semaine de traitement suivi par 1 000/100 mg pendant la deuxième semaine) sur l’espace QTc, la pharmacocinétique et l’activité antivirale chez les patients infectés par le VIH-1.
Als onderdeel van het Risk Management Plan, dient de vergunninghouder een Fase I klinische studie uit te voeren om het effect te bepalen van de gewijzigde SQV/r (ritonavir-boosted saquivavir) behandeling (500/100 mg voor de eerste week gevolgd door 1000/100 mg voor de tweede week) op het QTc-interval, de farmacokinetiek en de antivirale activiteit bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-intestinale et d’améliorer l’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique.
Gebruik Augmentin aan het begin van een maaltijd om de mogelijke gastro-intestinale onverdraagzaamheid te minimaliseren en de absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur te optimaliseren.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastrointestinale et d’améliorer l’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique.
Gebruik Amoclane aan het begin van een maaltijd om de mogelijke gastro-intestinale onverdraagzaamheid te minimaliseren en de absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur te optimaliseren.