Traduction de «glycémie à jeun dans quatre études contrôlées versus placebo » (Français → Néerlandais) :

Glycémie à jeun Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo.
Nuchter plasmaglucose In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg.

Dans l'analyse poolée des quatre études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (50,6 % versus 47,8 %).
In de gepoolde analyse van de vier placebo-gecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met placebo en metformine vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij linagliptine 2,5 mg en metformine (50,6 en 47,8%).

Effets indésirables liés à la déplétion volémique Dans les analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines, l'incidence de tous les effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension, déshydratation et syncope) a été de 1,2 % pour canagliflozine 100 mg, 1,3 % pour canagliflozine 300 mg et 1,1 % pour le placebo.
Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo.

Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313).

Aucune différence de tolérance ou d’efficacité n’a été observée entre les patients plus âgés ou plus jeunes dans les études contrôlées versus placebo.
Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

L’étude « The Fracture Intervention Trial « (FIT) se composait de deux études contrôlées versus placebo : une étude de trois ans portant sur 2027 patientes ayant au minimum une fracture vertébrale (fracture de compression) au moment de l’inclusion et une étude de quatre ans sur 4432 patientes sans fracture vertébrale au moment de l’inclusion mais avec une densité minérale osseuse basse et dont 37% avaient une ostéoporose selon la définition suivante: une DMO de base au niveau du col fémoral d’au minimum 2,5 déviations standards en-dessous de la moyenne des femmes adultes jeunes.
De studie “Fracture Intervention Trial” (FIT) bestond uit twee placebo-gecontroleerde studies: één studie met een duur van 3 jaar bij 2027 patiënten die bij inclusie in de studie al minstens één compressiefractuur thv de wervels hadden, en een tweede studie met een duur van 4 jaar bij 4432 patiënten zonder wervelfractuur op het ogenblik van inclusie maar met een lage minerale botdensiteit en waarvan 37% aan osteoporose leed, volgens de volgende definitie: een uitgangswaarde van de MBD ter hoogte van de femurhals tenminste 2,5 standaarddeviaties lager dan het gemiddelde bij jonge volwassen vrouwen.

Patients âgés (≥ 65 ans) Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Ouderen (≥ 65 jaar oud) In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.

La saxagliptine deux fois par jour en ajout à la metformine Une étude contrôlée versus placebo de 12 semaines, en ajout à la metformine, a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d’emploi de la saxagliptine 2,5 mg deux fois par jour en association à la metformine chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 7-10 %) sous metformine seule.
Saxagliptine tweemaal daags als add-on bij behandeling met metformine Een placebogecontroleerde studie met een duur van 12 weken met saxagliptine als add-on bij metformine werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te onderzoeken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 7-10%) op metformine alleen.

L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.
De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.