Traduction de «grave n’a été rapporté dans les études de toxicologie subchronique » (Français → Néerlandais) :

Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté dans les études de toxicologie subchronique.
Geen enkele ernstige ongewenste gebeurtenis werd gerapporteerd tijdens subchronische toxicologische studies.

b) toxicité chronique Les données issues des études de toxicologie subchronique chez le singe ont démontré des effets hépatotoxiques après un dosage élevé.
b) chronische toxiciteit De gegevens uit de studies van subchronische toxicologie bij de aap hebben hepatotoxische werking na hoge dosering aangetoond.

Toxicologie sur la reproduction : Dans des études de toxicologie effectuées sur la reproduction du rat, l'administration du triméthoprime et du sulfaméthoxazole (rapport 1:4) a provoqué des fentes palatines et autres anomalies fœtales à des doses qui étaient plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique utilisée chez l'être humain, se basant sur des estimations en mg/kg.
Reproductietoxiciteit: In reproductietoxiciteitstudies bij de rat veroorzaakte toediening van trimethoprim en van sulfamethoxazol (verhouding 1:4) verhemeltespleten en andere foetale afwijkingen aan dosissen die 20 keer hoger waren dan de therapeutische dosis gebruikt bij de mens, op basis van schattingen in mg/kg.

Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d’un mois ou moins avec l’association d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil n’ont pas montré d’exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.

Association d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d’un mois ou moins avec l’association de ces deux composants n’ont pas montré d’exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.

Les types d’effets suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de SUTENT. Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.
Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch- farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.

Les résultats de l’étude indiquent qu’il n’y a pas de risque accru d’infections graves, d’arythmies graves ou de décès chez les enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique traités par Synagis par rapport aux enfants ne recevant pas de traitement prophylactique.
De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.

Chez les patients traités par l’association Pom + Dex- DF, des ETV ont été décrits comme graves chez 1,7 % des patients, aucun événement fatal n’a été rapporté dans les études cliniques et l’ETV n’a pas été associé à un arrêt du traitement.
Bij de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex werd VTE als ernstig gemeld bij 1,7% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld in klinische onderzoeken, en VTE was niet geassocieerd met het staken van de behandeling.

Chez les patients traités par l’association Pom + Dex-DF, aucun événement de neuropathie périphérique n’a été rapporté comme grave dans les études cliniques et la neuropathie périphérique a entraîné l’arrêt du traitement chez 0,3 % des patients (voir rubrique 4.4).
Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex werd geen perifere neuropathie als ernstig gemeld in klinische onderzoeken, en perifere neuropathie leidde bij 0,3% van de patiënten tot het staken van de behandeling (zie rubriek 4.4).