Vertaling van "groupe placebo chez des femmes ménopausées ostéoporotiques " (Frans → Nederlands) :

Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d’essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne. Il n’y a pas eu de comparaison avec les fréquences des événements indésirables dans les groupes placebo.
De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.

Cette conclusion repose principalement sur les données des études contrôlées versus placebo chez les patientes ménopausées ostéoporotiques (3 803 patientes étaient traitées avec le ranélate de strontium, soit 11 270 patientes-années de traitement, et 3 769 recevaient le placebo, soit 11 250 patientes-années de traitement).
Deze conclusie is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose (3803 patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat, overeenkomend met 11.270 patiëntenbehandelingsjaren en 3769 patiënten die werden behandeld met placebo, overeenkomend met 11.250 patiëntenbehandelingsjaren).

Les résultats d' une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d' une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l' acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.

Les résultats d'une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d'une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l'acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.

Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l’acide ranélique ont été évaluées chez des volontaires sains, hommes jeunes et femmes ménopausées, ainsi qu’au cours de l’exposition chronique d’hommes ostéoporotiques et de femmes ménopausées ostéoporotiques incluant des femmes âgées.
De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij mannen met osteoporose en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois sous risédronate 5mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sont listés cidessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très courants (≥ 1/10), courants (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven, gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - < 1/10); soms (≥1/1000 - < 1/100); zelden (≥1/10.000 - < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois par risédronate sodique 5 mg/jour (n=5020) ou par placebo (n=5048) et considérés comme éventuellement ou probablement liés au risédronate sodique sont énumérés ci-dessous à l’aide de la convention suivante (incidences des événements indésirables versus placebo notées entre parenthèses) :
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische fase III-studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die tot 36 maanden werden behandeld met natriumrisedronaat 5 mg/dag (n = 5.020) of een placebo (n = 5.048), en die mogelijk of waarschijnlijk toe te schrijven waren aan natriumrisedronaat, worden hieronder opgesomd volgens de volgende conventie (de incidentie versus placebo wordt tussen haakjes weergegeven):

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèse) : (très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000)
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - < 1/10); soms (≥1/1000 - < 1/100); zelden (≥1/10.000 - < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate 5 mg/jour (n = 5020) ou par placebo (n = 5048) et considérés comme éventuellement ou probablement liés au risédronate sont énumérés ci-dessous à l’aide de la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 ; < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische fase III-studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die gedurende tot 36 maanden werden behandeld met risedronaat 5 mg/dag (n=5.020) of een placebo (n=5.048) en die mogelijk of waarschijnlijk konden worden toegeschreven aan risedronaat, worden hieronder opgesomd volgens de volgende conventie (incidenties versus placebo worden tussen haakjes weergegeven): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100; < 1/10); soms (≥1/1.000 ; < 1/100); zelden (≥1/10.000; < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Le message des Folia d' août 2004 reste vrai: le raloxifène (Evista®) diminue l' incidence des fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques (NNT de 21 à 29 après 3 ans), et cet effet apparaît pendant la première année; il n' existe pas de preuve quant à un effet sur les fractures non vertébrales.
De boodschap in de Folia van augustus2004 blijft waar: raloxifen (Evista®) vermindert bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose de incidentie van wervelfracturen (NNT van 21 à 29 na 3 jaar), en dit effect treedt op binnen het eerste jaar; er is geen evidentie voor een effect op niet-wervelfracturen.