Traduction de «groupe placebo comparateur actif » (Français → Néerlandais) :

Au cours des études cliniques, des réactions cutanées allergiques appartenant à la catégorie de fréquence Très fréquent (≥1/10) ont été observées à la fois dans le groupe Fosrenol et dans le groupe placebo/comparateur actif.
Zowel bij de groepen met Fosrenol als bij de groepen met placebo/actieve comparator werden in klinisch onderzoek allergische huidreacties met de frequentie 'zeer vaak' (≥1/10) waargenomen.

Population pédiatrique VIH-1 L’évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten HIV-1 De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).

Population pédiatrique L’évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).

Le critère composite d’évaluation des évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires (CCV) adjudiqués [syndrome coronaire aïgu (SCA), accident ischémique transitoire (avec preuve d’un infarctus par imagerie), accident vasculaire cérébral ou décès CCV], était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel est de 0,84 (avec un intervalle de confiance à 95% de 0,63-1,12)].
Het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire en cerebrovasculaire beoordeelde (CCV) gebeurtenissen [acuut coronair syndroom (ACS), TIA (met beeldvormend bewijs van een infarct), beroerte of CCVoverlijden], was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebocomparators [Mantel-Haenszel risico ratio 0,84 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,63-1,12)].

Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu’à 3,5 ans ont été analysées.
analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.

Concernant le critère d'évaluation principal composite (délai écoulé jusqu'à l'événement correspondant à un critère incluant les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les infarctus du myocarde non fatals et les angors instables nécessitant une hospitalisation), le risque relatif pour la canagliflozine (les deux doses poolées) comparativement à l'ensemble des comparateurs, actifs et placebo, a été de 0,91 (IC 95 % : 0,68 - 1,22) ; par conséquent, aucune augmentation du risque cardiovasculaire n'a été mise en évidence sous canagliflozine par rapport aux comparateurs.
Zij nemen deel aan een nog lopende cardiovasculaire studie. De hazard ratio voor het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot een event van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal herseninfarct, niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor hospitalisatie nodig is) was voor canagliflozine (beide doses gepoold) versus de gecombineerde actieve en placebo controlegroepen 0,91 (95%-BI: 0,68; 1,22).

Dans toutes les études cliniques (contre placebo, ouvertes, avec comparateur actif; patients ayant un nombre initial de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9 /l), l’incidence d’au moins une survenue d'un nombre de neutrophiles < 0,5 x 10 9 /l a été de 0,21 % chez les patients traités par quétiapine et de 0 % chez les patients traités par placebo, et l’incidence ≥ 0,5- et < 1,0 x 10 9 /l a été de 0,75 % chez les patients traités par quétiapine et de 0,11 % chez ceux traités par placebo.
In alle klinische studies (placebogecontroleerde, open en vergelijkende studies; patiënten met een initieel aantal neutrofielen ≥1,5 x 10 9 /l) was de incidentie van minstens een episode van < 0,5 x 10 9 neutrofielen/l 0,21% bij patiënten die werden behandeld met quetiapine en 0% in de placebogroep. De incidentie van minstens een episode van ≥ 0,5

Dans tous les essais cliniques (sous contrôle placebo, de type ouvert, comparateurs actifs, patients avec un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 X 10 9 /l au départ), l’incidence d’au moins une survenue d’un nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 X 10 9 /l était de 0,21 % chez les patients sous quétiapine et de 0 % chez les patients sous placebo et l’incidence ≥ 0,5 - < 1,0 X 10 9 /l était de 0,75 % chez les patients sous quétiapine et 0,11 % chez les patients sous placebo.
In alle klinische onderzoeken (placebogecontroleerd, open-label, werkzaam vergelijkingsmiddel; patiënten met een neutrofielenaantal van ≥ 1,5 x 10 9 /l bij aanvang) was de incidentie van ten minste één bepaling van een neutrofielenaantal van < 0,5 x 10 9 /l bij patiënten die met quetiapine werden behandeld 0,21% ten opzichte van 0% bij patiënten die een placebo kregen, en de incidentie van een neutrofielenaantal van ≥ 0,5 - < 1,0 x 10 9 /l bij patiënten die met quetiapine werden behandeld 0,75% ten opzichte van 0,11% bij patiënten die een placebo kregen.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Patients âgés (≥ 65 ans) Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Ouderen (≥ 65 jaar oud) In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.