Traduction de «groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent » (Français → Néerlandais) :

2. L’Agence et les deux groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent afin d’assurer la cohérence des recommandations émises conformément à ce paragraphe et publient ces recommandations après suppression de l’ensemble des données de nature commerciale confidentielle.
2. Het Bureau en de twee in lid 1 bedoelde coördinatiegroepen werken samen om te zorgen voor de samenhang van de overeenkomstig dat lid verstrekte aanbevelingen en maken die aanbevelingen bekend waarbij alle commercieel vertrouwelijke informatie wordt weggelaten.

Depuis sa modification par l’article 21, entrepris dans l’affaire n° 3723, de la loi du 27 décembre 2004, l’article 140, § 5, de la loi AMI de 1994 prévoit que, pour l’exercice de l’attribution visée à l’article 141, § 1er, 16°, les membres visés au paragraphe 1er sont répartis en groupes linguistiques et l’article 140, § 1er, alinéa 2, prévoit que les membres visés aux points 2° à 21° sont pour moitié néerlandophones et pour moitié francophones.
Sinds de wijziging ervan bij het in de zaak nr. 3723 bestreden artikel 21 van de wet van 27 december 2004 bepaalt artikel 140, § 5, van de ZIV-wet 1994 dat voor het uitoefenen van de bevoegdheid bedoeld in artikel 141, § 1, 16°, de leden bedoeld in § 1 ingedeeld worden in taalgroepen en artikel 140, § 1, tweede lid, dat de leden bedoeld onder 2° tot en met 21° voor de helft uit Nederlandstaligen en voor de helft uit Franstaligen bestaan.

Depuis sa modification, l’article 140, § 5, de la loi ASSI de 1994 prévoit que, pour l’exercice de l’attribution visée à l’article 141, § 1 er , 16°, les membres visés au paragraphe 1 er sont répartis en groupes linguistiques et l’article 140, § 1 er , alinéa 2, prévoit que les membres visés aux points 2° à 21° sont pour moitié néerlandophones et pour moitié francophones.
Sinds de wijziging ervan bepaalt artikel 140, § 5, van de VGVU-wet 1994 dat voor het uitoefenen van de bevoegdheid bedoeld in artikel 141, § 1, 16°, de leden bedoeld in § 1 ingedeeld worden in taalgroepen en artikel 140, § 1, tweede lid, dat de leden bedoeld onder 2° tot en met 21° voor de helft uit Nederlandstaligen en voor de helft uit Franstaligen bestaan.

1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

2° soit par une société civile ayant emprunté la forme d'une société privée à responsabilité limitée, d'une société en nom collectif ou d'une société coopérative et dont les associés, gérants ou administrateurs sont exclusivement des personnes visées au 1° du présent paragraphe;
2° hetzij door een burgerlijke vennootschap die de vorm heeft aangenomen van een besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid, een vennootschap onder firma of een coöperatieve vennootschap en waarvan de vennoten, zaakvoerders en bestuurders uitsluitend bestaan uit personen vermeld onder 1° van deze paragraaf;

8. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance visé à l’article 8, paragraphe 3, points i bis) et n), de la directive 2001/83/CE ou à l’article 12, paragraphe 3, points k) et o), de la directive 2001/82/CE.
8. Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen in het systeem voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder i bis) en n), van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 12, lid 3, onder k) en o), van Richtlijn 2001/82/EG.

1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.

Conditions à remplir par les groupes de modifications visés à l’article 7, paragraphe 2, point b)
Gevallen voor groepering van wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b)

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service ou l'introduction d'exigences particulières à cet effet, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.
Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, door haar aan te vullen, en die het uit de handel nemen, het verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald product of productgroep betreffen of die beperkingen of de invoering van bepaalde eisen ervoor betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.